안트로젠은 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인 받았다고 10일 공시했다.
앞서 안트로젠은 지난해 11월 FDA로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받은 바 있으며, 이후 국내에서 진행 중이던 임상2상이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 임상2상에 바로 진입할 수 있도록 FDA와 협의한 결과 FDA가 임상1/2a상을 면제하고 임상2상을 승인했다.
미국 보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 따르면 미국 내 약 3900만 명의 당뇨환자가 있으며, 이 중 25%에서 족부궤양이 발생한다.
또한 매년 53만8000명의 환자가 새로 발생하고, 이 가운데 6만5000명의 환자가 하지절단 수술을 받는 것으로 보고돼있다.
안트로젠은 현재 미국 내 당뇨족부궤양환자가 970만 명이라고 추정하고, 이 중 10%가 자사 제품을 사용할 경우 미국 내 예상 매출은 240억 달러에 달할 것으로 전망했다.
특히 현재까지 이렇다 할 치료제가 없는 실정으로, 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에 해당 제품이 출시될 경우 하지절단의 극단적 수술이 감소해 의학적 기여도가 클 것으로 기대했다.
한편 ALLO-ASC-SHEET는 3차원배양한 첩부제형의 줄기세포치료제로, 국내에서 임상3상을 진행 중이며, 미국에서 임상2상 완료 후 실시할 3상시험에 대비해 미국 임상2상을 진행하는 중에 cGMP 공장을 완공할 에정이라고 밝혔다.
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