유럽 판매시 의무부착 CE마킹…국내 최초 획득
ISO 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격에 의거, 제품 또는 서비스를 제공하는 기업의 품질경영 및 품질보증능력을 평가해 인정해 주는 제도다.
특히 ‘ISO13485:2003’은 유럽 시장에 제품 판매 시 의무적으로 부착해야 하는 CE마킹(Certificate Of Europe, 유럽 품질인증 마크)을 하기 전에 필수적으로 인증 받아야 하는 의료용구 품질 시스템이라는 게 바이오코아측의 설명이다.
바이오코아 관계자는 “이번 인증 획득은 국내에서 생명공학 관련 진단 키트인 DNA chips kit와 PCR kits를 제조하는 회사로는 최초의 인증 획득”라면서 “이를 통해 바이오코아는 DNA Chips과 PCR kits의 제조 및 공급에 있어서 최고의 품질경영시스템을 갖춘 제조업체임을 입증 받게 됐다”고 밝혔다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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