식품의약품안전청은 의료기기법 시행 1주년을 맞아 새로 도입된 제도들이 의료기기 산업발전 및 국민보건 향상에 기여하는 한편 의료기기 관리제도의 국제조화의 기본틀을 갖추기 위한 기반을 마련했다고 평가했다.

의료기기법은 지난 2003년 5월 29일자로 제정․공포돼 1년의 경과조치를 거쳐 지난해 5월 30일부터 시행됐다.

의료기기법 시행에서 가장 주목할 만한 사항은 ▲낮은 단계의 품질관리제도와 GMP권장제도 병존에서 GMP의무화제도로의 전환 ▲민간기관에 의한 단독 품질심사에서 식약청과 민간 합동의 상호견제시스템의 품질심사체제로의 전환 ▲형식적 사후관리에서 재심사, 재평가, 수거검사 등 철저한 사후관리 체제로의 전환 등이다.

식약청 관계자는 “의료기기법 시행에 따라 의료기기의 사전·사후 관리를 철저하게 수행할 수 있게 됐다”며 “이와 함께 장기적으로 의료기기 산업의 발전을 도모하고 국민의 보건향상에 크게 기여할 것”이라고 말했다.

또한 식약청은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장의 자문에 응해 의료기기에 관한 중요한 사항 등을 조사․심의하기 위한 ‘의료기기위원회’를 구성, 운영하고 있다. 현재 의료기기위원회 위원으로 학계 등 전문가 77인을 위촉했으며 심의사항을 사전에 연구․검토하기 위해 연구위원 등 18인의 상근인력을 최근 채용했다.

의료기기법과 함께 새로이 도입된 수입업 허가 제도에 따라 현재 748개 업소가 수입업 허가를 받았으며 수리업 신고제도에 따라 430개 업소가 수리업 신고를 했고 109개 업소가 GMP를 받았다.

식약청은 또 의료기기법 시행과 함께 지난 1년간 국제적인 관리제도를 연구, 국내 제도에 접목을 꾀하기 위해 ‘한국 의료기기 국제조화 위원회’를 구성했고 선택 및 집중에 의한 효율적 의료기기 관리를 위해 전반적인 분류체계를 재검토하기 위한 ‘의료기기 재분류 TFT’를 운영하고 있다.

이밖에도 의료기기법연구회 운영, 민간위탁기관 일제 점검, 한국국제의료기기전시회 등 국제전시회 후원 및 수차례에 거친 민원정책설명회 등을 실시한 바 있다.

앞으로 식약청은 지속적으로 학계, 업계 등 의견을 적극적으로 수렴해 합리적인 의료기기 관리제도가 되도록 개선해 나가겠다고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)