아스트라제네카는 최근 서큘레이션誌 온라인 홈페이지에 게재된 크레스토관련 내용들에 대해 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 크레스토를 필요로 하는 환자들에게 불필요한 오해를 불러 일으킬 수 있는 소지가 있다고 밝혔다.

아스트라제네카측은 2004년 9월까지 수집된 AERS(부작용리포트시스템, adverse event reporting system) 데이터를 바탕으로 한 이번 서큘레이션誌의 주장은 미국의 시민단체 퍼블릭시티즌의 크레스토 시장 철수 요청에 대한 답으로 FDA가 지난 2005년 3월 11일에 발표한 입장과 정면으로 배치되는 내용이라고 밝혔다.

이와 함께 동일한 서큘레이션지의 사설은 이번 주장을 받아 들이기에 앞서 크레스토의 안전성에 대한 가장 광범위하고 신중한 조사와 분석을 통해 크레스토의 시장 철수 요구를 기각한 FDA의 결정을 주목할 필요가 있다고 밝히고 있다고 전했다.

FDA는 가장 정확하고 완벽한 데이터를 바탕으로 “사전 임상데이터와 시판 전 임상시험, 4상임상 시험, 시판 후 부작용 보고결과 등 모든 가능한 자료들을 분석한 결과, 크레스토의 근육 독성위험은 시판 중인 타스타틴제제들에 비해 높지 않으며 신장독성과 관련해서도 크레스토가 심각한 신장장애를 일으킨다는 것을 입증할 만한 어떠한 확실한 근거가 없다”고 밝힌 바 있다고 아스트라제네카측은 설명했다.

아스트라제네카측은 서큘레이션誌에 게재된 본리포트는 단순한 부작용 리포트 데이터를 통해 끌어낼 수 없는 결론을 무리하게 이끌어 내려고 시도하고 있다며 본리포트가 기초로 한 AERS의 첫 페이지에 게재된 FDA의 자체 경고문에도 “이 부작용 발생 리포트에 포함된 정보들은 과학적으로나 다른 방법으로도 그 인과관계가 입증되지 않은 정보이며 약의 부작용 발생범위를 추정하기 위해서 사용돼서는 안된다”고 분명하게 밝히고 있다고 밝혔다.

한국아스트라제네카 의학부 손지웅 상무는 “크레스토의 안전성은 지난 3월 FDA를 통해 이미 입증된 바 있다”며 “아스트라제네카는 크레스토가 처방 정보에 따라 적절하게 사용됐을 때 매우 안전하고 효과적인 약물이라는 것을 확신한다”고 말했다.

아스트라제네카측은 또 이 보고서가 단지 일부 연구 진행자들의 분석을 보여 주는 것에 불과하며 AHA의 공식적인 입장을 대변하는 것은 아니라는 것이 중요하다고 주장했다.

한편 크레스토는 현재 전세계적으로 2천100만건 이상의 처방이 이뤄졌으며 470만 이상의 환자들이 복용해 안전성과 효능을 입증받고 있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)