동아제약(대표이사 사장 김원배)은 현재 개발 중인 경구용 발기부전치료제 ‘DA-8159’의 3상 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 13일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.

투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 part I 시험에서 ‘DA-8159’는 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.

특히 복용 후 12시간 동안의 유효성을 입증하는 part II 시험에서 ‘DA-8159’는 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공율)에 대해 위약대비 유의한 개선을 나타냈다고 동아제약측은 밝혔다.

또 이번 임상시험에서 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰되기도 했으나 그 발현율은 낮았으며 중증의 부작용도 보고 되지 않은 것으로 전해졌다.

한편 ‘DA-8159’는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 지난 99년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억원이 투자됐다.

또한 이미 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용이 관찰돼 그동안 큰 주목을 받아 왔으며 지난 3월에는 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험이 진행 중이다.

동아제약은 ‘DA-8159’의 이번 3상 임상시험의 성공적인 종료와 함께 빠르면 오는 8월 제품화가 될 것으로 기대하고 있다.

‘DA-8159’의 임상3상의 구체적인 내용은 다음달 14일에 열릴 국제남성과학회에서 발표될 예정이다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)