3개월 연속 60건 이상을 기록해오던 임상시험 승인 건수가 2월 들어 급감한 것으로 나타났다.
2월 한 달 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상시험은 총 46건으로 1월 61건 대비 24.6% 줄어들었다.
그러나 지난해 2월 43건보다는 7.0% 늘었다. 한동안 임상시험 열기가 달아올랐지만 2월 들어 예년 수준으로 돌아간 셈이다.
신청자별로 살펴보면 한국노바티스가 4건으로 가장 많았으며, 서울대학교병원과 한국아스트라제네카, 피피디디벨럽먼트가 각 3건으로 뒤를 이었고, 서울아산병원과 한국엠에스디, 아이엔씨리서치사우쓰코리아, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 각 2건씩 승인을 받았다.
국내 주요 제약사의 임상시험 승인 내용을 살펴보면 대웅은 당뇨병치료제 메트포르민염산염과 고지혈증치료제 아토르바스타틴 복합제에 대한 임상1상을, 종근당은 녹내장 치료제 도르졸라미드와 라타노프로스트 복합제인 CKD-351의 임상2상을 각각 승인 받은 것으로 나타났다.
또한 한미약품은 지난해 제넨텍과 기술수출 계약을 체결한 HM95573정을 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에게 단독 투여하는 임상1상시험을 승인 받았다.
아울러 안국약품은 아토르바스타틴과 고혈압치료제 칸데사르탄 복합제 AG1502의 임상1상시험을, 동화약품은 소염진통제 아세클로페낙과 위·식도 역류질환 치료제 에스오메프라졸 병용 투여 시 상호작용을 평가하기 위한 임상1상시험을 승인 받았다.
동국제약은 전립선비대증치료제 DKF-313의 임상1상시험을, CJ헬스케어는 만성신부전환자의 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러인 CJ-40001의 임상3상시험을, 부광약품은 당뇨병 신약 후보물질인 MLR-1023의 임상2상시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.
한편 임상시험 단계별로는 3상이 16건으로 가장 많았으며, 1상이 12건, 연구자임상시험 7건, 2상 4건, 2b상 3건, 2/3상 2건, 1/2상과 3b상이 각 2건씩 승인됐다.
