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SK케미칼 ‘프로맥’ 구리결핍 요주의
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SK케미칼 ‘프로맥’ 구리결핍 요주의
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2017.02.28 12:08
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식약처, 허가사항 변경...날록손염산염 임상재평가 반영도

SK케미칼의 위궤양 치료제 ‘프로맥(성분명 폴라프레징크)’의 허가사항에 중대한 이상반응이 신설된다.

식품의약품안전처는 27일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 폴라프레징크 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에서는 중대한 이상반응에 빈도 불명의 구리결핍이 추가됐다.

폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유해 구리결핍이 나타날 수 있다는 것으로, 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고됐으므로 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 하도록 했다.

허가사항 변경 대상 품목은 SK케미칼의 프로맥정과 프로맥과립 두 품목이다.

 

이와 함께 식약처는 날록손염산염 성분 제제에 대해 임상재평가 실시 여부에 따라 허가사항을 변경 지시했다.

임상재평가를 실시한 품목은 삼진제약의 삼진날록손염산염주사 3개 품목으로, 해당 품목들은 기존 효능·효과 중 ‘뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선’을 삭제했다.

반면 임상재평가를 실시하지 않은 8개 제약사 12개 품목에 대해서는 효능·효과를 추가로 삭제했다.

해당 12개 품목의 경우 효능·효과 중 ’뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선’ 외에도 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’까지 함께 삭제됐다.

대상 품목은 부광약품의 부광날록손염산염주2.0밀리그램과 이연제약의 이연날록손염산염주0.1% 및 이연날록손염산염주, 비씨월드제약의 비씨염산염나록손2밀리그람주사와 비씨염산나록손주사(수출명 KEMALOnjection), 명인제약의 명인염산나록손주2밀리그람과 명인염산나록손주0.4밀리그람, 하나제약의 날손주사0.4밀리그람(날록손염산염) 및 날손주(날록손염산염), 한올바이오파마의 한올염산나록손주, 일성신약의 오데신주(염산나록손), 유니메드제약 나손주(날록손염산염) 등이다.


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