대웅제약이 지난해 허가를 자진 취하했던 글리아티린에 대해 대조약 지위를 회복했다.
식품의약품안전처는 최근 행정심판법 제49조 제4항 및 같은 법 시행령 제33조 1항에 따라 ‘대웅제약의 글리아티린연질캡슐의 삭제 및 종근당의 종근당글리아티린연길캡슐 선정’이 중앙행정심판위원회의 재결로 취소됐다고 공고했다.
이에 따라 의약품동등성시험 대조약 목록에 대웅제약의 ‘글리아티린연질캡슐’이 다시 올라가고, 종근당의 ‘종근당글리아티린연질캡슐’은 삭제하게 됐다.
식약처의 이러한 조치는 지난해 1월 글리아티린의 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어가면서 시작됐다.
당시 글리아티린의 원 제조사인 이탈파마코는 대웅제약과의 판권을 해지하고 종근당과 새로 계약을 체결했으며, 이에 따라 대웅제약은 지난해 3월 글리아티린의 품목허가를 자진 취하했다.
품목허가를 취하하면서 대웅제약의 글리아티린연질캡슐은 보험급여목록에서 제외됐고, 복지부는 6개월간 한시적으로 보험급여를 지속하기로 했다.
또한 지난해 5월 의약품동등성시험 대조약 목록에서 대웅제약 글리아티린연질캡슐이 삭제되고 종근당글리아티린연질캡슐이 새롭게 이름을 올렸다.
그러나 대웅제약이 지난해 10월 행정심판을 제기하면서 상황이 달라졌다. 대조약 지정을 삭제하는 과정에서 사전통지와 의견조회를 실시해야 하지만 이를 제대로 지키지 않았다는 이유였다.
결국 중앙행정심판위원회는 심판에서 대웅제약의 손을 들어줬고, 그 결과로 대웅제약 글리아티린연질캡슐이 대조약 지위를 회복하게 된 것이다.
이에 대해 대웅제약 측은 “잘못된 대조약 지정을 바로잡은 것”이라면서 “향후에도 식약처가 대조약 공고 관리에 기준과 절차에 따라 만전을 다해줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 오리지널 판권을 보유한 종근당 측은 대조약 지위 문제가 실적에는 별다른 영향을 주지 않을 것으로 판단하고 있다.
종근당 관계자는 “이번 대조약 선정 문제는 식약처와 대웅제약 사이의 문제로, 우리와 직접적인 연관은 없는 사안”이라면서 “행정적인 문제일 뿐 실제 매출에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 생각한다”고 전했다.
종근당이 이처럼 판단하는 것은 현재 오리지널 판권을 보유한 것에 대한 자신감과 함께 절차상의 문제가 해소되고 나면 대조약 지위가 종근당으로 돌아올 것이라는 기대감 때문인 것으로 해석할 수 있다.
많은 경우 처방하는 의사들이 제네릭보다 오리지널 제품을 선호하는 경향을 보여 왔고, 대조약 지위는 이번 심판 전까지 종근당에 있었던 만큼 시간이 지나면 다시 종근당에 돌아올 가능성이 크기 때문이다.
결국 향후 글리아티린을 둘러싼 대웅제약과 종근당의 실적 경쟁은 양사의 영업력과 마케팅 전략에 따라 좌우될 것으로 예상된다.
