알보젠코리아가 한국화이자의 골다공증치료제 비비안트의 제네릭 개발에 나서 주목된다.
식품의약품안전처는 13일 알보젠코리아에 바제독시펜아세테이트의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 바제독시펜아세테이트는 비비안트의 주성분이다.
비비안트는 지난해에만 약 74억 원의 원외처방실적을 올린 약물로, 지난해 골다공증치료제 시장 상위권에 있는 다케다의 에비스타나 MSD의 포사맥스 플러스디, 한림제약의 리세넥스 등이 다소 정체된 모습을 보인 반면 비비안트는 빠른 성장세를 유지했다.
재심사기간은 올해 11월 만료될 예정이며, 특허는 내년 11월까지 남아있는 상황으로, 다수의 국내 제약사들은 재심사기간 만료 후 제품을 출시하기 위해 특허에 도전한 바 있다.
비비안트의 특허에 도전했던 제약사로는 아주약품과 알보젠코리아, 한화제약, 삼일제약, 휴온스, 진양제약, 안국약품, 비씨월드제약, 유영제약 등 20여 곳이 있는 것으로 알려졌다.
그러나 이들 중 상당수는 소송을 자진취하했으며, 알보젠코리아를 피롯한 총 6개 제약사가 끝까지 소송을 진행했지만 결국 기각 판결을 받고 말았다.
주목되는 점은 특허에 도전했다가 좌절한 경험이 있는 알보젠코리아가 생동 시험에 나섰다는 점이다.
특허 무력화에 실패했음에도 불구하고 생동시험을 승인받았다는 것은 다시 특허에 도전하겠다는 의도로 풀이된다. 지금 생동시험을 개발해 PMS 기간 만료 후 제품을 허가 받더라도 특허가 끝나는 내년 11월까지는 제품을 출시할 수 없기 때문이다.
특히 알보젠코리아의 경우 기존에 판매 중인 골다공증치료제 본비바 플러스로 골다공증 치료제 시장을 빠르게 확장하고 있는 만큼 비비안트의 제네릭까지 확보하게 되면 새로운 동력원을 더하게 돼 더욱 빠른 성장이 가능해져 욕심을 부릴 만한 상황이다.
이에 따라 알보젠코리아는 비비안트의 특허에 다시 도전할 것으로 예상되며, 그 결과에 따라 비비안트 제네릭 시장의 판세가 달라질 것으로 전망된다.
