한미약품이 지난해 9월 제넨텍에 기술수출한 항암 신약의 국내 임상1상 시험이 승인됐다.
식품의약품안전처는 최근 한미약품에 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 임상1상 시험을 승인했다.
HM95573는 암세포 증식에 관여하는 RAF 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제로, 한미약품은 지난해 제넨텍과 1조 원 규모의 HM95573 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
이미 국내에서는 지난 2014년 12월 첫 번째 임상1상 시험을 승인 받아 2015년 임상시험을 진행한 바 있으며, 지난해 6월 미국 임상종양학회에서 임상시험 중간 결과를 발표하면서 주목을 받기도 했다.
당시 발표된 내용에 따르면 B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 HM95573 200mg을 1일 1회 투여한 환자군에서 종양 감소가 관찰됐다.
특히 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이상 감소했고, 암의 진행 없이 3개월 이상 치료를 지속한 환자들도 전체의 40% 이상 을 차지했다.
HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호 전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다.
한편 미국 임상종양학회 당시 한미약품은 HM95573의 적정용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며, 향후 흑색종을 비롯해 대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등 다양한 RAF 또는 RAS 변이 고형암에서의 효과를 확인할 계획이라고 밝히기도 해 이번 임상시험은 이 같은 내용을 반영했을 가능성이 큰 것으로 판단된다.
