식품의약품안전처가 PIC/s 및 ICH 가입국 지위를 활용해 국내 제약사들의 해외 진출을 지원할 계획이다.
식약처 의약품품질과 김지연 사무관은 9일 열린 ‘2017년 의약품 정책설명회’에서 ‘PIC/s, ICH 가입기반 해외시장진출 지원전략’을 주제로 발표했다.
식약처가 PIC/s 및 ICH에 가입함에 따라 국산 의약품의 품질에 대한 국제 신인도가 높아지고, GMP 실사 면제, 자동승인 인정 등 해외시장 진출을 촉진하는 효과가 기대돼왔다.
실제로 지난해 식약처는 PIC/s·ICH 가입국 지위를 활용해 멕시코와의 GMP 상호협력 MOU를 체결, 멕시코의 PIC/s 가입 발효 후 6개월간 상호협의를 통해 GMP를 상호 인정하고, 상호인정 전이라도 허가 받은 의약품의 GMP실사 주기를 2년에서 5년으로 연장하기로 하는 성과를 거뒀다.
올해 식약처는 국내 제약사들의 유럽시장 진출을 위해 한-EFTA GMP 상호 인정을 추진한다. EFTA는 EU에 가입하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인의 경제연합체다.
또한 국산 원료의약품의 유럽시장 진출 및 품질 경쟁력 확보를 위해 EU 화이트리스트 등재를 추진한다는 계획이다.
아울러 동남아 시장 진출을 지원하기 위해 한-아세안 GMP MOU 체결 및 GMP 컨퍼런스의 정례화를 추진할 방침이다.
이와 함께 식약처는 8개 분야 ICH 전문가 워킹그룹 및 총회 참석 등 ICH활동을 강화하고, 2018년 선출관리위원회 진출을 위해 국제사회의 네트워크를 강화한다는 계획을 세우고 있다.
ICH 회원국 확대 이후 합류한 정회원국 중 선출관리위원회에 4개국을 선출할 예정으로, 선출될 경우 4년 동안 ICH의 행정적, 재정적 결정 권한을 행사할 수 있다.
ICH 기준을 충족시키기 위한 활동도 지속한다는 방침으로, ICH 가입 후 5년 이내에 의무도입해야 하는 가이드라인 5개 중 추가적인 조치가 필요한 3개 가이드라인의 도입을 진행하게 된다.
국내 제약업계의 수출을 지원하기 위해 해외 국가의 규제정보 수집과 해외 규제기관을 대상으로 한 국내 규제의 홍보도 추진한다.
이를 위해 식약처는 신규 FTA 추진국에 대한 의약품 규제정보를 수집·분석해 제공하고, 국내 규제를 영문화해 해외에 제공할 예정이다.
더불어 ICH·ICMRA 등 다양한 국제활동을 통해 아시아, 아프리카, 중남미 등 해외 규제당국자를 대상으로 국내 의약품 정책과 규제시스템을 교육하고 PIC/s·ICH 가입 등 규제성과를 홍보할 방침이다.
기업별로 세분화·다양화되고 있는 요구사항을 반영해 정보제공 대상과 범위를 확대한다는 방침으로, 특허정보를 제공하는 성분 수를 지난해 781개에서 올해에는 871개로 70개를 늘리고, 특허정보 제공 국가도 지난해 중국과 중남미에서 올해에는 일본과 아세안 국가까지 확대할 계획이다.
