의약 선진국인 미국과 유럽에서 시판 승인을 받은 국산 의약품이 10품목을 넘어서는 등 국내 제약업계의 성과가 점차 가시화되고 있어 주목된다.
제약업계에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 미국과 유럽에서 승인을 받은 국산 의약품은 2017년 들어 2개 품목이 추가돼 총 12개 품목으로 집계됐다.
올들어 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라와 삼성바이오에피스의 당뇨병치료제 루수두나가 EMA의 승인을 받으면서 두 자릿수를 돌파하게 된 것이다.
국산 의약품의 미국·유럽 진출은 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브를 시작으로, 이후 2014년부터 본격화되는 추세를 보이고 있다.
먼저 미국 FDA의 승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2003년 팩티브(항생제, LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제, 동아ST) 경구제 및 주사제, 2016년 램시마(자가면역질환치료제, 셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제, SK케미칼), 메로페넴(항생제, 대웅제약) 등 3개 품목이 잇따라 시판 승인을 받았다.
EMA 승인 품목은 2013년 램시마를 시작으로 2015년 피라맥스(말라리아치료제, 신풍제약), 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제, 삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제, 삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라와 루수두나(항당뇨제, 삼성바이오에피스)가 시판 허가를 받는 성과를 거뒀다.
이와 함께 100억 원대 실적을 올린 국산 신약이 속속 나타나고 있다는 점도 주목된다.
지난 1999년 국산신약 1호인 선플라주가 출시된 이후 2016년까지 제약업계는 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 탄생시키면서 총 27개의 국산신약 개발에 성공했다.
반면 이러한 성과에도 불구하고 소위 ‘블록버스터’로 불리는 대형 품목이 없어 한계를 보였던 것이 사실이다.
그러나 최근 들어 연 매출 100억 원 이상의 대형 품목이 속속 등장하면서 국산 신약의 가치가 재조명받기 시작한 것이다.
100억 원 이상 실적을 올린 품목으로는 LG생명과학의 제미글로와 보령제약의 카나브, 일양약품 놀텍, 종근당 듀비에 네 품목이 이름을 올렸다.
특히 제미글로는 국산 신약 중에는 처음으로 500억 원을 넘은 520억 원의 매출액을 달성했으며, 카나브도 474억 원의 실적을 기록해 500억 원대 진입을 앞두고 있다.
한편 업계의 이 같은 성과와 함께 정부도 제약산업 육성에 힘을 더하고 있다. 제약산업을 미래성장동력으로 판단한 관계 부처의 투자가 확대되고 있는 것이다.
보건복지부는 지난 1월 제약산업 육성을 위해 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 국내 개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원한다는 방침을 밝혔다.
또한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 2018년부터 시행되는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 반영하기로 했다.
뿐만 아니라 복지부 김강립 보건의료정책실장과 양성일 보건산업정책국장이 최근 제약산업계 현장을 방문해 업계의 고충과 애로사항, 건의사항 등 일선 현장의 목소리를 청취하는 등 교감에 적극 나서고 있다.
새해 업무보고에서 신약 등에 대한 투자를 확대해 바이오 경제를 견인하겠다는 방침을 밝힌 미래창조과학부는 이의 실행을 위해 바이오의 국가 주력산업화를 위한 전략적 R&D-창업촉진 사업을 본격 추진할 것을 공식화했고, 이에 따라 신약 등 바이오 6대 분야 원천기술개발사업에 3157억 원(전년 대비 31.4% 증가)을 지원하기로 했다.
아울러 신산업창출방안을 발표한 산업통상자원부는 신약이 포함된 바이오헬스 등 12대 신산업 중심의 미래 먹거리 창출을 위해 규제개선, 집중 지원, 융합플랫폼 구축, 초기시장 창출 등 4가지 정책지원을 강화해 제약산업을 지속적으로 육성한다는 방안을 세우고 있다.
