최면진정제로 사용되는 덱스메데토미딘염산염의 국내 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 최근 덱스메데토미딘염산염 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
덱스메데토미딘염산염은 집중치료 하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정이나 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식하 진정 등의 효능으로 사용된다.
이번 허가사항 변경안에는 이상반응에 국내 시판 후 조사 결과가 반영되는 것으로, 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 27.16%(179명, 321건)으로 보고됐다.
이 가운데 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 1.52%(10명, 16건)로, 저혈압 및 서맥이 각 0.61%(4명, 4건), 고혈압 및 폐렴이 각 0.46%(3명, 3건), 빈맥 0.30%(2명, 2건)로 조사됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.46%(3명, 5건)로 저혈압 및 서맥이 각 0.30%(2명, 2건)였으며, 고혈압 0.15%(1명, 1건)로 보고됐다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 0.76%(5명, 6건)로 보고됐으며, 폐렴 0.46%(3명, 3건), 저단백혈증 0.30%(2명, 2건), 가슴통증 0.15%(1명, 1건)로 조사됐다.
이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15%(1명, 1건)로 가슴통증이 보고됐다.
한편 이번 허가사항 변경 대상 품목으로는 한국화이자제약의 프리세덱스를 비롯해 총 7개 제품이 포함됐다.
