대화제약은 9일 리포락셀액(DHP107)이 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가(제조판매품목승인)를 승인 받았다고 공시했다.
대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용항암제 리포락셀은 지난 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원 등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 임상3상시험을 수행했다.
그 결과 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS, progression free survival), 전체생존율(OS, overall survival) 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증해 강원도 횡성에 항암제 전용공장을 준공하고 2016년 2월에 식품의약품안전처에 국내에 제조판매품목허가를 신청했다.
대화제약은 향후 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 시작해 2017년 내에 국내에 경구용파클리탁셀(리포락셀)을 판매할 계획이라고 밝히고, 현재 해외 제약사들과 협의 중인 해외기술수출도 더욱 활기를 띌 전망이라고 전했다.
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