동아제약(대표이사 사장 김원배)은 발기부전치료제 DA-8159(유데나필)가 22일 미국 FDA 임상2상 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

관계자는 "DA-8159는 국내에서는 이미 임상 3상이 종료, 9월에 발매될 예정"이며 "미국 임상2상은 2006년 종료될 것으로 예상, 2008~9년에는 NDA(New Drug Application) 허가를 받아 세계 시장으로 진출할 것"이라며 기대했다.

한편 동아제약은 제품개발에 착수하면서부터 Global화를 목표로 연구를 진행했으며, 유럽에서의 임상1상에 이어 FDA의 임상2상 허가를 승인 받았다.

회사 측은 "이번 FDA의 임상 2상 허가 승인은 미국의 제휴사를 통하지 않고 독자적으로 받은 것으로서 DA-8159의 관심이 세계적으로 증대되고 있다"고 강조했다.

또한 "DA-8159는 기존 치료제의 단점인 부작용과 짧은 작용시간 등을 극복한 이상적인 약물로, 국내발매 후 성숙기에는 연간 500억원 이상의 수입대체효과를, 국외에서는 최소 연간 2억불 이상의 외화소득이 예상된다"고 덧붙였다.

현재 발기부전치료제 시장성장률은 국내외에서 15%를 상회하는 고성장분야다.

의약뉴스 김은주 기자 (snicky@newsmp.com)