삼아제약은 건강한 성인남성에서 Pranlukast hydrate 경구 투여 시의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회, 2-way 교차 임상시험을 종료했다고 23일 공시했다.
임상1상에서는 대조약 대비 복용량, 복약편의성 및 약효발현시간이 획기적으로 개선된 씨투스정(Pranlukast 50mg)과 대조약 오논캡슐(Pranlukast hydrate 225mg)과의 경구 투여 시 생체이용률을 비교평가했다.
이번 임상시험에서는 대조약의 낮은 생체이용률을 획기적으로 개선해 1회 복용량을 대조약(225mg)의 약 22% 수준으로 감소시킨 50mg만으로도 약동학적 평가시험 결과 생물학적 동등성을 확인했다.
또한 대조약 대비 복용량은 22%, 제형의 크기는 약 30%에 불과하며, 이는 Pranlukast 성인용량 제제 중 최저 용량 및 최저 사이즈로 환자의 복약 편의성을 증대시켰다.
아울러 대조약 대비 30% 가량 빠른 약물방출패턴으로 인해 초회 투여 시 천식 및 비염 환자들의 불편함을 더 빠른 시간에 완화할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
삼아제약은 식품의약품안전처 시판허가 승인 후 2016년 상반기에 발매할 계획으로, 이후 일본을 시작으로 라이센스-아웃을 추진한다는 계획이다.
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