브리스톨마이어스스퀴브는 미국 FDA가 PD-1 면역 체크포인트 억제제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 진행성 신장암에 대한 획기적 치료제로 지정해 이 적응증에 대한 개발을 가속화할 수 있게 되었다고 발표했다.
FDA는 이전에 치료받은 경험이 있는 진행성 혹은 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 이 질환에 대한 표준치료제인 노바티스의 아피니토(Afinitor)와 옵디보를 비교한 CheckMate-025 최종단계 임상시험의 결과를 근거로 이 같은 결정을 내렸다.
이 임상시험은 옵디보가 아피니토보다 전체생존율을 유의미하게 더 개선시킨다는 분석결과가 나오면서 지난 7월에 조기 종료된 바 있다.
현재 선택할 수 있는 치료대안이 제한적인 이 유형의 질환에 대해 생존율 향상 효과를 제공하는 것으로 증명된 면역치료제는 옵디보가 최초다.
자세한 시험자료는 올해 유럽암학회 학술대회를 통해 공개될 예정이며 BMS는 올해 안에 이 자료를 규제당국에 제출할 계획이다.
신세포암은 성인에게 가장 흔한 유형의 신장암이며 전 세계적으로 매년 10만 명 이상이 이 병으로 인해 사망하는 것으로 추산된다. 이 중 가장 일반적인 투명세포암 환자는 전체 환자의 80~90%를 차지하고 있다.
옵디보는 미국에서 작년에 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 치료제로 승인됐으며 지난 3월에는 편평 비소세포폐암이 적응증에 추가됐다.
FDA는 옵디보를 자가조혈모세포이식 혹은 브렌툭시맙으로 치료에 실패한 경험이 있는 호지킨 림프종 환자와 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 흑색종 환자, 이전에 치료받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 상태다.
