존슨앤존슨의 계열사 얀센과 애브비의 계열사 파마사이클릭스는 미국에서 임브루비카(Imbruvica)를 만성 림프구성 백혈병에 대한 1차 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.
임브루비카는 과거에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자와 17p 유전자 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자, 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자, 발덴스트룀 거대글로블린혈증 환자를 위한 치료제로 승인된 제품이며 지금 있는 적응증으로도 10억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
만성 림프구성 백혈병에 시달리고 있는 환자 중에는 이전에 치료받은 적이 없는 환자의 수가 가장 많기 때문에 이러한 환자들의 치료에 임브루비카를 사용할 수 있도록 승인될 경우 매출액이 10억 달러를 넘어설 수 있다.
애브비의 리차드 곤잘레스 회장은 최근 RESONATE-2 임상시험 결과와 적응증 추가 가능성은 파마사이클릭스에 대한 평가가치에서 상당한 부분을 차지했다고 말한 바 있다. 애브비는 올해 파마사이클릭스를 210억 달러에 인수했다.
존슨앤존슨은 2011년에 9억7500만 달러 규모의 계약을 파마사이클릭스와 체결하면서 최초의 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제인 임브루비카에 대한 라이선스를 획득했다.
애브비는 이 약물이 다발성 골수종 같은 다른 종류의 암에 대해서도 승인될 경우 최대 70억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
두 회사가 FDA에 제출한 RESONATE-2 시험자료는 이전에 치료받은 경험이 없는 65세 이상의 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 임브루비카 단독요법과 항암화학요법을 비교한 임상 3상 시험 결과다. 임브루비카는 질병무진행생존기간과 전체생존기간을 모두 개선시키는 것으로 나타났다.
연구를 주도한 미국 텍사스대 엠디앤더슨 암센터의 얀 버거 박사는 “이전에 치료경험이 없는 환자는 보통 재발하거나 표준 항암화학요법으로 치료가 되지 않기 때문에 새로운 대안이 매우 필요하다”고 말했다.
만성 림프구성 백혈병은 서구국가의 성인이 가장 많이 진단받는 백혈병이며 미국에서는 매년 1만4600명이 이 병을 진단받는 것으로 추산되고 있다.
