사노피는 당뇨병 치료제 릭시란(LixiLan)의 두 번째 임상시험에서 연구목표가 달성됨에 따라 올해 안에 미국에서 승인신청서를 제출할 계획이라고 발표했다.
릭시란은 사노피의 블록버스터급 기저인슐린 란투스의 활성성분인 인슐린 글라진(insulin glargine)과 유럽을 비롯한 국가들에서 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 판매되고 있으며 최근에 미국에서 재신청된 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나티드(lixisenatide)가 합쳐진 복합제다.
사노피는 유럽에서는 내년 초에 새로운 복합제의 시판허가신청서를 제출할 것이라고 밝혔다.
사노피는 란투스가 이미 바이오시밀러 경쟁에 직면했기 때문에 릭시란이 기저인슐린 사업을 지킬 수 있는 핵심제품으로 성공하길 기대하고 있다.
릭시란이 승인될 경우 올해 출시된 노보 노디스크의 인슐린과 GLP-1 작용제 복합제 설토피(Xultophy)와 경쟁하게 된다.
새로운 임상 3상 시험 결과에 따르면 릭시란은 당화혈색소(HbA1c) 감소 면에서 란투스 단독요법보다 더 우수한 것으로 나타나 임상시험의 1차 종료점에 도달했다.
란투스와 메트포르민 병용요법과 릭시란을 비교한 연구결과는 아직 도출되지 않았다.
미국에 위치한 국제당뇨병센터의 리처드 버겐스탈 박사는 이 같은 결과를 토대로 “기저인슐린 치료 후에도 더 이상 당화혈색소 조절 목표를 유지할 수 없는 환자들에게 치료대안을 제공할 수 있다”고 말했다.
사노피는 노보 노디스크와 당뇨병 치료제 시장에서 점유율 1, 2위를 다투고 있는 상황이며 최근에는 노보 노디스크가 세계 최대의 당뇨병 치료제 제조사로 부상했다. 사
노피는 기저인슐린 제품 매출이 세계에서 가장 높은 반면 노보 노디스크의 주력제품은 GLP-1 작용제 빅토자(Victoza)다.
두 회사의 당뇨병 치료제 중 사노피의 릭시세나티드는 FDA가 심혈관계 안전성 연구를 요청함에 따라 승인이 지연된 바 있으며 노보 노디스크의 트레시바(Tresiba, insulin degludec)는 2013년에 승인이 거절됐지만 올해 재신청돼 현재는 규제당국의 최종 승인결정을 앞두고 있다.
두 제품은 중요한 미국 시장에서의 승인에 따라 10억 달러 이상의 매출 달성 여부가 판가름날 것이라고 전망되고 있다.
