애브비는 미국 FDA가 휴미라(Humira, adalimumab)를 중등도 및 중증의 화농성 한선염에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
휴미라는 미국에서 성인 화농성 한선염 치료 용도로 승인된 최초이자 유일한 치료제다.
화농성 한선염은 보통 겨드랑이와 서혜부, 둔부, 가슴 밑 부위에 고통스러운 염증 병변이 발생하는 것이 특징인 만성적인 염증성 피부질환이다.
앞서 FDA는 휴미라를 화농성 한선염에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 희귀의약품 지정에 따라 휴미라는 이 적응증에 대해 7년의 시장 독점권이 부여된다.
화농성 한선염 환자를 위한 다른 치료대안으로는 병의 영향을 받은 피부를 제거하는 수술이나 염증을 치료하기 위한 항생제 등이 있다. 환자 중 일부는 진행성 화농성 한선염을 겪을 수 있으며 이 질환은 조기에 진단받고 관리하는 것이 중요하다.
임상시험을 진행한 하버드 의과대학 피부의학 부문 알렉사 킴벌 교수는 “결절, 농양 등 화농성 한선염 증상은 가장 활동이 왕성한 나이대의 환자들에게 중대한 영향을 미칠 수 있다”고 말하며 “아달리무맙은 임상시험에서 화농성 한선염 징후를 유의하게 줄였으며 이번 FDA 승인은 환자들에게 매우 필요했던 치료대안의 발전을 제공한다”고 덧붙였다.
애브비의 마이클 세베리노 부사장은 “화농성 한선염 환자들이 이 만성적인 쇠약성 질환에 대해 FDA가 승인한 치료대안을 가질 수 있게 돼 기쁘다”고 밝히며 “애브비는 환자의 삶에 놀랄만한 영향을 주기 위해 전념하고 있으며 화농성 한선염은 특수한 미충족 수요가 있는 분야”라고 설명했다.
이번에 FDA는 PIONEER I 및 PIONEER II 임상 3상 시험 결과를 근거로 승인 결정을 내렸다. 화농성 한선염은 미국에서 휴미라의 9번째 적응증으로 추가된다.
두 건의 임상 3상 시험에서 휴미라는 농양 및 염증성 결절의 수를 위약보다 더 감소시켰으며 새로운 안전성 위험은 없는 것으로 확인됐다.
지난 7월 유럽 집행위원회 또한 기존의 전신성 화농성 한선염 치료제로 반응이 불충분한 활성 중등도 및 중증 화농성 한선염 성인 환자를 대상으로 휴미라를 사용할 수 있도록 승인한 바 있다.
