영국 런던의 고등법원은 통증 적응증에 대한 리리카(Lyrica)의 영국 내 특허권을 무효화시키는 판결을 내렸다.
리리카는 본래 간질에 대한 치료제로 개발됐지만 이후에 실시된 연구를 통해 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자도 도울 수 있는 것으로 나타났으며 현재는 통증 치료 용도로 가장 많이 처방되고 있다.
리리카의 성분인 프레가발린(pregabalin)에 대한 오리지널 특허는 작년에 만료됐지만 통증에 대한 두 번째 용도 특허는 2017년 7월까지 유효하다.
현재는 엘러간이라고 회사명을 변경한 액타비스 같은 제네릭 제약회사들은 기본특허가 만료된 이후부터 간질과 범불안장애에 한해 원제품보다 가격이 낮은 복제약을 판매할 수 있게 되었다.
하지만 화이자는 복제약이 판매되면 비통증 질환만이 아니라 제네릭 라벨에 포함되지 않은 통증에 대해서도 처방되는 것을 피할 수 없다고 주장하며 소송을 제기했다.
리리카에 대한 논란은 영국의 국민건강보험공단이 보통 약물의 성분명으로 처방하는 영국 의사들에게 브랜드제품의 리리카를 통증 치료 용도로만 처방하도록 전하면서 더욱 심화됐다.
영국 법원은 제네릭 제약회사들이 화이자의 두 번째 용도 특허를 침해하지 않았으며 화이자는 근거 없는 특허권 침해 소송절차를 진행한 것에 대해 법적책임이 있다고 결론 내렸다.
고등법원 판사는 의료전문가들의 올바른 처방에 대한 위협이 정당하지 않다고 말했지만 영국 보건부에 향후 두 번째 용도 특허를 둘러싼 분쟁의 가능성을 최소화할 수 있는 체계를 구축하도록 촉구했다.
화이자는 통증에 대한 두 번째 의료용도의 중요성과 유효성에 대한 확신을 유지하고 있으며 판결에 항소할 계획이라고 밝혔다.
또 사회에 중요한 편익을 가져오기 위해 새로운 용도로 약물을 조사하고 연구에 투자하려면 부가적인 특허권이 필수적이라고 설명했다.
작년에 리리카는 전 세계적으로 52억 달러의 매출을 기록했으며 영국에서의 매출액은 전체 매출액의 약 7.5%에 해당하는 2억5000만 파운드를 기록했다.
화이자는 신경병증성 통증에 대한 리리카의 효능과 안전성을 평가하기 위해 1만2000명이 넘는 환자를 대상으로 50건 이상의 임상시험을 실시했다고 강조했다.
