유럽 집행위원회가 노바티스의 피부암 치료제 타핀라(Tafinlar)와 메키니스트(Mekinist) 병용요법을 최종 승인했다.
두 약물은 BRAF V600 변이를 가진 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 성인 환자를 치료하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 허가됐으며 유럽에서는 가장 공격적인 유형의 흑색종에 대해 승인된 최초의 표적치료제 병용요법이다.
이번 승인은 타핀라와 메키니스트 병용요법이 타핀라 및 젤보라프(Zelboraf) 단독요법에 비해 환자들의 전체생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 두 건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
COMBI-d 연구 자료에 의하면 병용요법을 받은 환자들의 평균 전체생존기간은 25.1개월로 나타났으며 타핀라 단독요법군은 18.7개월로 나타났다.
노바티스 항암제사업부의 브루노 스트리기니 사장은 “유럽에서의 승인은 노바티스가 전이성 흑색종 환자의 치료결과를 더욱 개선시킬 수 있는 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다는 것을 증명한다”고 말했다.
한편 노바티스는 미국 생명공학기업 암젠과 신경과학 치료제를 공동으로 개발하고 상업화하기 위한 계약을 체결했다고 발표했다.
두 회사는 알츠하이머병에 대해 노바티스의 경구용 BACE 억제제 CNP520 등을 시험하는 프로그램을 공동으로 진행하고 암젠이 보유하고 있는 임상 3상 단계의 시험약 AMG 334와 임상 1상 단계 시험약 AMG 301은 편두통 치료제로 연구할 계획이다.
노바티스의 제약사업부 데이비드 엡스타인 사장은 “암젠과의 제휴는 미충족 의료수요가 여전히 높은 알츠하이머병과 편두통에 시달리는 환자들을 위해 새로운 다수의 표적 치료제를 제공하려는 자사의 헌신을 보여준다”고 강조했다.
노바티스와 암젠은 이번 계약에서 개발 및 상업화에 관한 책임을 공동 부담하기로 합의했다. 암젠은 일정한 계약금과 단계별 지급금, 기간에 따라 정해진 연구개발 비용을 지불하고 이익과 비용은 50대 50으로 나눌 예정이다.
편두통 부문에서는 노바티스가 미국, 캐나다, 일본 이외의 국가에서 암젠이 보유하고 있는 시험약을 연구하기 위해 공동 개발할 수 있는 권리와 판매할 수 있는 권리를 갖는다. 노바티스는 편두통 포트폴리오에 대한 연구개발 비용을 일정 부분 지원하고 암젠에게 두 자릿수대 로열티를 전달하기로 결정했다.
