미국 FDA는 DPP-4 저해제 계열의 제2형 당뇨병 치료제가 중증의 관절통을 유발할 수 있다고 경고했다.
FDA의 경고가 적용되는 제품은 미국 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 자누비아(Januvia), 아스트라제네카의 온글라이자(Onglyza), 일라이릴리와 베링거인겔하임의 트라젠타(Tradjenta) 등이 있다.
DPP-4 저해제는 2006년에 최초로 미국 시장에 진입한 이후부터 가장 흔한 유형의 당뇨병을 겪고 있는 환자의 혈당수치 관리를 돕기 위한 용도로 처방되고 있다.
미 당국은 이러한 경고가 약물 복용을 중단해야 한다는 의미는 아니지만 지속적인 중증 관절통을 겪는 환자는 담당의사에게 이를 알려야 한다고 조언했다.
또 관절통의 원인이 이 계열의 당뇨병 치료제라고 의심될 경우에는 처방을 중단해야 한다고 전했다.
FDA에 의하면 의학보고서 검토결과와 FDA에 보고된 부작용 발생사건 자료에서 DPP-4 저해제의 사용과 중증 관절통의 연관성이 발견되었다. 2006년부터 2013년 사이에 DPP-4 저해제를 복용한 환자들에게서 33건의 중증 관절통이 보고됐는데 가장 부작용이 많이 보고된 제품은 자누비아다.
FDA는 보통은 약물 복용을 중단하면 부작용 증상이 사라졌다고 밝히며 관절통 위험에 관한 경고문구와 예방법을 제품 라벨에 추가한다고 덧붙였다.
머크앤컴퍼니에 의하면 자누비아가 가장 부작용 발생횟수가 많은 이유는 시장에 최초로 진입했고 가장 많이 처방되기 때문이다. 머크의 제품 중 가장 매출이 높은 자누비아는 지난 상반기 동안 약 19억 달러의 매출액을 기록해 DPP-4 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.
다만 최근 DPP-4 저해제의 처방량은 다른 계열의 당뇨병 치료제와의 경쟁이나 가끔 발생하는 안전성 문제 때문에 점차 성장이 둔화되고 있다.
일례로 온글라이자는 임상시험에서 심부전으로 인한 입원 위험을 증가시키는 것으로 나타나 지난 4월에 FDA 자문위원회가 심부전 위험에 관한 새로운 경고문을 온글라이자의 처방 라벨에 추가시키도록 권고한 바 있다.
베링거인겔하임과 릴리 측은 트라젠타와 복합제의 편익-위험 프로파일에 대해 자신을 갖고 있다고 밝히며 임상시험에서는 관절통 발생률 면에서 트라젠타와 위약 간에 유의한 차이가 없었으며 시장에 진입한 이후에 중증 관절통이 발생한 사례도 일부에 불과했다고 강조했다.
머크는 자누비아가 포함된 약을 복용한 환자 중 소수의 사람들에게서 중증 관절통이 발생했으며 제품의 안전성 프로파일에 자신을 갖고 있다고 덧붙였다.
아스트라제네카도 의약품 사용에 관한 모니터링을 실시 중이며 환자들과 의사들이 약물의 위험-편익 프로파일을 이해할 수 있도록 돕기 위해 보건당국과 협력 중이라고 설명했다.
