미국 보건규제당국은 여성의 성욕감퇴를 치료하기 위한 최초의 의약품을 승인했지만 알코올과 함께 복용할 경우 특히 위험한 저혈압과 기절 같은 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
FDA는 스프라우트 파마슈티컬스(Sprout Pharmaceuticals)에서 만든 애디(Addyi, flibanserin)는 안전성 문제 때문에 공인된 의료전문가와 약국을 통해서만 이용할 수 있는 제품이라고 설명했다.
애디는 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)라는 질환으로 인해 성욕이 감퇴돼 어려움을 겪고 있는 폐경 전 여성을 위한 경구약이다.
애디의 작용기전은 1998년에 남성 발기부전 치료제로 처음 승인된 화이자의 블록버스터 약물 비아그라와는 차이가 있지만 여성 비아그라라는 별명으로 많이 알려져 있다.
미국의 전국소비자연맹은 “여성의 성건강 면에서 보면 피임약이 등장한 이래 가장 획기적인 발전”이며 “여성의 성생활이 중요한 건강의 요소라는 점을 증명하고 정당화하는 것”이라고 강조했다.
반면 미국 소비자단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)은 애디가 향후 수년 내에 심각한 부작용으로 인해 시장에서 철수될 것이라고 주장하고 있다.
앞서 FDA는 두 차례 이 약물의 승인을 거절한 적이 있지만 지난 6월에 자문위원회가 환자들이 부작용 위험을 충분히 인지할 수 있을 정도의 엄격한 조치와 함께 승인하도록 결론을 내리면서 결국은 승인을 결정했다.
이번 소식으로 인해 저활동성 성욕장애에 대한 치료제를 개발 중인 스프라우트의 경쟁사 팔라틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)의 주가도 30%가량 급등했다.
팔라틴의 시험약 브레멜라노타이드(bremelanotide)는 현재 임상 3상 시험 단계에 있으며 애디와는 달리 특정 뇌 경로를 활성화시키는 기전을 갖고 있다.
팔라틴은 자사의 시험약은 매일 복용해야하는 애디와는 달리 필요할 때만 복용하는 약물이기 때문에 승인될 경우 여성들에게 더 많은 통제성과 유연성을 제공할 수 있을 것이라고 강조했다.
비아그라는 생식기로 통하는 혈류에 영향을 미치지만 애디는 뇌에서 성적 충동을 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이러한 방식은 선택적 세로토닌재흡수저해제(SSRI) 계열의 항우울제와 유사하다고 볼 수 있다.
임상시험에서 애디를 복용한 여성은 위약을 복용한 여성보다 한 달 내 만족스러운 성경험 횟수가 1회 증가한 것으로 나타났다. 이번 승인에 반대하는 사람들은 약물의 부작용에 비해 효과가 너무 약하다고 주장하고 있다.
애디의 경고문에는 간이 손상된 사람이 복용하거나 알코올과 함께 복용하거나 CYP3A4 저해제 계열의 의약품과 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있다는 내용이 표기된다.
본래 애디는 독일의 베링거인겔하임이 개발에 나섰지만 2010년에 FDA가 승인을 거절한 뒤로 스프라우트가 약물을 매입해 추가적인 연구와 재신청을 실시했다.
이후 FDA는 2013년에 또 다시 승인을 거절했다. 이에 대해 일부 여성단체에서는 남성을 위한 비아그라는 승인됐지만 여성을 위한 애디는 승인이 기각된다는 이유로 FDA를 고발하기도 했다.
스프라우트의 신디 화이트헤드 CEO는 남편인 로버트 화이트헤드와 회사를 설립하기 이전에 슬레이트 파마슈티컬스라는 소규모 제약회사를 설립했었다.
슬레이트는 남성호르몬 저하증에 대한 치료제 테스토펠(Testopel)을 판매하면서 우울증, 발기부전, 당뇨병, HIV를 가진 환자들에게 도움이 된다고 홍보해 FDA로부터 회사의 판매전략에 대해 계속적으로 경고를 받았었다.
