유럽 집행위원회가 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)의 유니툭신(Unituxin)을 생후 12개월에서 17세 사이인 소아 환자의 고위험 신경모세포종에 대한 치료제로 최종 승인했다.
유럽의약품청은 단일클론 키메라 항체인 이 약물을 유도 항암요법을 받고 최소 부분관해에 도달한 환자를 대상으로 골수파괴성 치료 및 자가 줄기세포 이식 이전에 사용할 수 있다고 결론을 내렸다.
유나이티드에 의하면 신경모세포종은 소아기에 가장 흔한 두개 외부(extra-cranial) 고형종양이면서 유아기에 가장 흔한 암이다. 유럽에서는 매년 약 1500명의 환자들이 발생하고 있으며 이 중 절반은 고위험군에 속하는 것으로 추산되고 있다.
유니툭신의 승인은 미국 국립암연구소가 지원하고 소아암그룹(Children's Oncology Group)에서 실시한 다기관, 개방표지, 무작위배정 임상시험에서 이 약물이 무사건생존율과 전체생존율을 향상시키는 것으로 나타난 자료를 토대로 이뤄졌다.
다만 약물 부작용으로는 정맥주사용 마약성 약물이 필요한 중증 통증을 유발하는 신경세포 자극과 치명적인 약물 주입반응 등이 나타날 수 있어 비교적 심각한 편이다. 이러한 부작용은 추가적인 안전성 정보를 신속하게 파악하기 위한 모니터링의 대상이다.
앞서 미국 FDA도 올해 유니툭신을 고위험 신경모세포종 소아 환자를 위한 최초의 치료제로 승인한 바 있다.
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