미국 FDA는 오렉소(Orexo)의 주브솔브(Zubsolv)를 마약성 진통제(Opioid) 중독 환자를 위한 부프레노르핀 유지요법의 유도 약물로 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.
미 당국은 레킷벤키저의 서복손(Suboxone, buprenorphine/naloxone)을 설하투여제로 만든 주브솔브를 2013년 7월에 마약성 진통제 의존증을 겪고 있는 사람을 위한 유지요법제로 승인한 바 있다.
이번 승인은 미국에서 의사들이 마약성 진통제의 종류에 관계없이 의존증을 겪고 있는 환자를 장기적인 유지요법으로 전환시키기 위한 용도로 주브솔브를 처방하게 되면서 치료를 시작하는 진입점에 이 약물을 제공할 수 있게 된다는 것을 의미한다.
오렉소 미국 지사의 로버트 데루카 사장은 “유도 용도의 적응증과 올해 안에 출시될 2.9mg 및 11.4,mg 제제는 주브솔브가 의사들과 마약성 진통제 의존증 환자들에게 유도 단계부터 안정화, 유지, 약물용량 감소 단계를 거치는 치료를 최적화할 수 있는 유연성을 제공함으로써 제품의 경쟁적 입지를 차별화 및 강화할 것”이라고 강조했다.
임상시험 결과에 의하면 주브솔브로 치료를 받은 환자 중 90% 이상이 치료 3일째에 부프레노르핀을 30% 낮춘 용량으로 치료를 계속 진행하고 있는 것으로 나타났다.
주브솔브와 제네릭 부프레노르핀의 안전성 프로파일은 차이가 없는 것으로 관찰됐으며 가장 흔한 부작용으로는 구역, 두통 등이 나왔다.
미국에서는 마약성 진통제 의존증을 겪고 있는 사람이 약 5백만 명 정도인 것으로 추산되고 있다.
