미국 뉴욕 연방법원은 아마린 파마의 주장이 진실한 이상 미국 FDA가 이 제약회사에서 오프라벨 용도로 약물을 판매하는 것을 막을 수 없다는 판결을 내렸다.
아일랜드 회사인 아마린 파마가 보유하고 있는 생선기름에서 추출된 의약품인 바세파(Vascepa)는 제약산업에서 주목되어 온 제품이다.
아마린은 FDA가 오프라벨 판매 금지를 강요하는 것에 대해 중단시켜달라고 요청했으며 뉴욕 남부 연방지방법원은 이를 받아들였다.
이번 판결에 따라 아마린은 의사와 의료연구 담당자에게 FDA가 승인하지 않은 중등도의 혈중지방 수치를 감소시키기 위한 용도로 바세파를 제공할 수 있게 된다.
FDA는 이러한 오프라벨 판매는 합법적이지 않다고 주장하고 있지만 최근 법원의 판결은 미국 수정헌법 제1조에 따라 진실한 의견을 막는 FDA 권력은 제한해야 한다고 하고 있다.
미국 지방법원 판사는 오프라벨 판매와 관련해 아마린의 주장이 진실되고 오해의 소지가 없는 발언에 해당할 수 있다는 결론을 내렸다.
또 이러한 정보를 전달하는 것이 회사와 판매원에 대한 FDA나 정부의 고발 사유가 될 수 없다고 설명했다. 수정헌법 제1조에 의하면 진실되고 오해의 소지가 없는 이상 회사가 이 같은 발언을 하는 것이 허용된다.
FDA는 오래 전부터 승인하지 않은 용도로 의약품을 판매하려고 하는 행위는 법을 위반하는 것이라는 입장을 고수하고 있다.
바세파는 2012년에 중성지방 수치가 높은 중증 환자를 위한 약물로 승인됐으며 회사 측은 다소 수치가 낮지만 여전히 증가되었다고 볼 수 있는 수준의 환자를 치료하기 위한 용도로도 FDA의 승인을 받으려고 해왔다.
미국 법무부는 그동안 승인 범위를 넘어서 약물을 판매하려는 회사를 상대로 수십억 달러의 합의금을 받아냈지만 바세파에 대한 판결은 이러한 흐름을 변화시키는 계기가 될 수 있다.
