미국 FDA는 약물사용과 관련된 중증 뇌감염 사례가 보고된 이후 노바티스의 다발성 경화증 치료제 길레니아(Gilenya)의 제품 라벨을 수정할 계획이라고 발표했다.
FDA는 과거에 다발성 경화증이나 다른 질환 때문에 면역억제제 치료를 받은 적이 없는 환자들에게서 처음으로 진행성 다병소성 백질뇌증(PML) 발생 사례 및 의심 사례가 보고됐다고 설명했다. 이에 따라 미 당국은 이러한 정보를 제품 라벨에 추가시키기로 결정했다.
진행성 다병소성 백질뇌증은 오래전부터 다발성 경화증 치료제의 장기적인 사용에 따른 부작용으로 우려되어왔다.
앞서 바이오젠의 텍피데라(Tecfidera)와 티사브리(Tysabri) 매출도 이 희귀한 뇌 감염이 보고되면서 영향을 받은 바 있다.
대부분의 사람들에게는 무해한 바이러스에 의해 발생하는 이 질환은 주로 면역억제 치료를 받고 있거나 다른 질환에 의해 면역체계가 약화된 환자들에게서 나타난다.
주로 시각장애, 혼란 같은 증상을 일으킬 수 있으며 성격, 기억, 성향의 변화를 유발하거나 중증 장애나 사망으로 이어질 수도 있는 것으로 알려져 있다.
길레니아는 2010년에 재발성 다발성 경화증 환자의 재발을 줄이고 장애 진행도를 지연시키기 위한 용도로 승인된 약물이다. 지난 분기에는 약 7억 달러의 매출을 기록했다.
FDA는 2013년 8월에 길레니아를 복용한 환자에서 진행성 다병소성 백질뇌증이 발생한 사건을 조사했지만 해당 환자가 다른 약물로도 치료받았기 때문에 길레니아와 감염증과의 결정적인 연관성을 찾지 못했다고 밝힌 적이 있다.
미국 국립다발성경화증협회에 따르면 만성적이며 예측불가능하고 난치성 중추신경계 질환인 다발성 경화증을 겪고 있는 환자수는 전 세계적으로 230만 명 이상인 것으로 추산되고 있다.
