신톤과 제휴...미국내 상업화 권리 확보
화이자는 테바의 블록버스터급 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)을 복제한 제네릭 의약품을 판매하기 위해 네덜란드 기업인 신톤(Synthon)과 제휴계약을 체결했다.
신톤의 글라티라머 아세테이트(glatiramer acetate) 제제는 미국 FDA가 승인여부를 검토하고 있다.
이번 계약의 조건에 따라 화이자는 이 약물을 미국에서 상업화할 수 있는 독점적인 권리를 가질 예정이며 신톤은 임상 개발, 제조, 공급 활동에 책임을 진다. 재정상의 구체적인 계약내용은 공개되지 않았다.
앞서 노바티스와 모멘타의 글라토파(Glatopa)가 이미 출시됐기 때문에 화이자와 신톤의 코팍손 제네릭은 시장에 처음 진입하는 제품이 되지는 못한다. 이외에도 밀란과 나트코파마 등이 코팍손 제네릭을 개발 중이다.
다만 신톤의 제네릭 약물은 2011년에 처음으로 승인신청이 이뤄졌기 때문에 회사 측의 설명에 의하면 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman) 법에 따라 6개월 동안 시장 독점권을 부여받을 수 있는 자격을 갖추고 있다.
테바는 올해 상반기 동안 코팍손을 통해 19억 달러 이상의 매출을 올렸다. 코팍손의 특허권은 본래 9월에 만료될 예정이었지만 미국 항소법원은 지난 6월에 테바의 특허권을 무효화시킨 상태다.
테바는 가능한 한 많은 다발성 경화증 환자들이 약물용량이 20mg인 코팍손 제제에서 40mg의 지속성 제제로 치료제를 전환하길 바라고 있지만 신톤이 개발한 고용량 제제 또한 규제당국의 검토단계에 있기 때문에 치열한 경쟁이 예상된다.
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