노바티스는 미국 FDA가 경구용 치료제 오돔조(Odomzo, sonidegib) 200mg을 수술이나 방사선 치료를 받은 이후 병이 재발했거나 이러한 치료법이 적합하지 않은 성인 국소 진행성 기저세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
노바티스 항암제사업부의 브루노 스트리기니 사장은 “FDA의 승인은 치료하기 어려우며 외관을 손상시킬 수 있는 이 치명적인 질환에 대해 새로운 비침습성 치료대안을 제공한다”고 말했다.
또 “오돔조는 현재 성장 중인 자사의 진행성 피부암 표적 치료제 파이프라인에서 중요한 신약이며 환자들을 위해 새로운 대안을 개발하고 시장에 내놓으려는 자사의 헌신을 보여준다”고 덧붙였다.
이번에 FDA는 국소요법에 반응이 없었던 국소 진행성 기저세포암 환자와 전이성 기저세포암 환자를 대상으로 실시된 국제적인 다기관 이중맹검 무작위 임상 2상 시험에서 증명된 객관적 반응률 결과를 근거로 승인 결정을 내렸다.
임상시험에서 국소 진행성 기저세포암 환자들은 최소 12개월 동안 매일 1회 오돔조 200mg이나 800mg을 복용했다. 시험 결과 오돔조 200mg 복용군의 객관적 반응률은 58%였으며 이 중 5%정도의 환자는 완전관해를 경험한 것으로 나타났다.
반응지속기간은 최소 1.9개월에서 최대 18.6개월 사이였으며 평균 반응기간에 대한 자료는 아직 도출되지 않았다. 오돔조 800mg 복용군도 반응률은 비슷했지만 부작용 발생률이 더 높았다.
가장 심각한 약물 부작용으로는 태아 독성, 횡문근융해증 등의 근골격 부작용이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 제품 경고문에는 임신 중 오뎀조를 복용할 경우 태아 사망이나 중증의 선천성 결함을 유발할 수 있다는 내용이 표기된다.
피부암은 가장 흔하게 발생하는 암 중에 하나이며 기저세포암 환자는 전체 비흑색종 피부암 환자의 약 80%를 차지하고 있다.
