샤이어와 리제네론 파마슈티컬스은 경쟁사인 암젠보다 두 달 정도 늦게 유럽 규제당국으로부터 새로운 콜레스테롤 저하제에 대한 승인 권고를 획득했다.
유럽의약품청(EMA)은 최적용량의 스타틴 계열 약물로 치료를 받은 이후에도 콜레스테롤이 억제되지 않았거나 스타틴 계열 약물을 복용할 수 없으며 고콜레스테롤증에 대한 유전적 소인이 있는 환자를 대상으로 프랄루엔트(Praluent) 75mg과 150mg을 승인하는 것에 대해 전문가들이 권고했다고 밝혔다.
프랄루엔트와 암젠의 레파타(Repatha)는 둘 다 PCSK9 억제제 계열의 주사제이며 스타틴보다는 가격이 훨씬 더 높은 편이지만 심장질환 위험이 높은 환자에게 콜레스테롤 수치를 크게 줄일 수 있는 방법을 제공할 수 있다.
로이터통신에 의하면 PCSK9 억제제는 2020년까지 최대 20억 달러 이상의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망되고 있다.
앞서 암젠은 지난 5월 EMA로부터 레파타의 승인에 대한 긍정적인 의견을 받은 이후로 최근에 유럽 집행위원회로부터 최종 승인을 획득했다. 프랄루엔트 또한 최종 승인까지 비슷한 기간이 소요될 것이라고 예상된다.
사노피와 리제네론은 집행위원회가 9월 말쯤에 최종 결정을 내릴 것이라고 기대하고 있다.
미국에서는 사노피, 리제네론과 암젠의 입장이 반대가 돼 프랄루엔트가 먼저 시장에 진입하게 될 예정이다. 프랄루엔트와 레파나는 작용기전은 비슷하지만 투약방법에 있어서 차이가 있기 때문에 여기서 승자가 판가름 날 것이다.
사노피의 연구부문 책임자인 엘리아스 저후니 박사는 “스타틴 약물과 다른 지질저하제가 있음에도 많은 환자들은 목표했던 LDL 콜레스테롤 수치에 도달하지 못하고 있는데 이러한 환자들이 프랄루엔트 같은 새로운 치료적 대안으로 효과를 볼 수도 있다”고 말했다.
프랄루엔트와 레파타는 모두 임상시험에서 LDL 콜레스테롤 수치를 크게 줄이는 것으로 나타났지만 심혈관계 사망위험 감소 효과는 아직 증명되지 않은 상태다. 두 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 유지하는 PCSK9 단백질을 표적으로 삼지만 화이자의 리피토 같은 스타틴 약물은 LDL 콜레스테롤 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.
