암젠은 유럽에서 콜레스테롤 수치가 높은 환자들을 위한 최초의 PCSK9 억제제인 에볼로쿠맙(Evolocumab)의 승인을 획득했다.
유럽 집행위원회는 지난달에 있었던 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고의견에 따라 제품의 최종 승인을 발표했다.
이번 승인으로 암젠은 에볼로쿠맙을 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 같은 주요 고콜레스테롤혈증을 가진 성인 환자를 위한 치료제로 판매할 수 있게 된다.
이 약물은 2주마다 투여하거나 매달 1회 투여하며 현재 최대용량의 스타틴 약물이나 다른 지질저하제를 복용 중이지만 충분한 LDL 저하 효과를 얻지 못하거나 치료 목표에 도달하지 못한 환자들이 이용할 수 있다.
또 암젠은 스타틴 치료제에 대한 내약성이 없거나 스타틴 사용이 금지된 환자들이 에볼로쿠맙을 이용하거나 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 지닌 성인 및 청소년이 스타틴이나 다른 지질저하제와의 병용요법으로 이 제품을 이용할 수 있도록 적응증을 승인받았다.
지난달에 CHMP는 총 11건의 임상시험 자료를 토대로 에볼로쿠맙의 효능에 대한 검토 결과를 도출했다.
또 6000명 이상의 환자들을 최소 6개월 동안 관찰한 결과와 1100명 이상의 환자들을 2년 넘게 추적한 결과를 근거로 이 PCSK9 억제제가 안전하다고 결론 내렸다.
에볼로쿠맙은 피하주사를 통해 매주 2회 투여할 경우 140mg의 용량, 매달 1회 투여할 경우 420mg의 용량으로 처방될 예정이다.
동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 치료초기에 권장용량은 420mg이지만 12주째 이후에도 적절한 LDL 저하 반응이 나타나지 않을 경우 2주마다 420mg을 투여하는 것으로 약물 용량을 늘릴 수 있다.
한편 에볼로쿠맙과 경쟁하게 될 사노피와 리제네론의 알리로쿠맙(alirocumab)은 이번 주 안에 미국 FDA에 의해 승인될 것이라고 예상되고 있다.
알리로쿠맙은 6월 초에 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회로부터 긍정적인 검토의견을 받은 상태다. 사노피는 다른 제약회사로부터 우선검토 바우처를 매입해 FDA의 검토절차를 단축시켰다.
에볼로쿠맙 또한 지난달에 해당 자문위원회의 권고를 받았지만 8월 말 이전에는 승인되지 않을 것이라고 예상되고 있다.
에볼로쿠맙은 레파타(Repatha)라는 제품명, 알리로쿠맙은 프랄루엔트(Praluent)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
