브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 옵디보(Opdivo, Nivolumab)를 과거 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 편평 비소세포폐암 환자들을 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 유럽에서 10년 이상의 기간 동안 처음으로 이뤄진 편평 비소세포폐암 치료의 발전이라는 점에서 의미가 있다.
니볼루맙은 이전에 치료받았었던 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 전체생존률 향상 효과가 증명된 최초의 PD-1 면역 체크포인트 억제제다.
유럽 규제당국은 CheckMate-017과 CheckMate-063이라는 두 건의 임상 시험 자료를 기반으로 최종 승인결정을 내렸다.
먼저 CheckMate-017 임상 3상 시험 결과 니볼루맙은 PD-L1 발현에 관계없이 사망위험을 41%가량 감소시켰으며 1년 전체 생존률 면에서 항암제 도세탁셀이 24%인 것에 비해 니볼루맙은 42%로 나타나는 등 모든 임상시험 종료점에 있어서 도세탁셀보다 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.
임상 2상 시험인 CheckMate-063에서는 니볼루맙의 1년 생존률이 41%이며 평균 전체생존기간이 8.2개월로 도출됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 이전에 실시된 다른 연구의 자료와 일관성을 보였다.
유럽 의학종양학회의 롤프 스타헬 회장은 “편평 비소세포폐암에 대한 니볼루맙의 승인은 이 쇠약성 질환을 겪고 있는 환자들과 의료제공자들에게 진정한 주요 진전이다”고 강조하며 이 승인은 “PD-L1 발현의 역할에 대한 이해를 포함해 면역항암제의 이면에 있는 학문을 강화하는 것”이라고 덧붙였다.
BMS에 의하면 항암화학요법을 받은 이후 병이 재발하거나 진행된 비소세포폐암 환자는 예후가 나빠 5년 생존률이 약 2%에 불과하며 선택할 수 있는 치료대안이 제한적인 것으로 알려져 있다.
한편 이와 별도로 BMS는 신장암 환자를 대상으로 진행된 Checkmate-025 임상시험에서 니볼루맙이 효과적인 것으로 나타나 임상시험을 조기에 종료한다고 밝혔다.
BMS 측은 독립적인 자료모니터링위원회가 니볼루맙이 진행성 혹은 전이성 신장암 환자들에게 항암제 에보로리무스(everolimus)보다 더 큰 생존률 개선 효과를 제공한다고 결론 내렸다고 설명했다. 본래 이 임상시험은 내년 2월에 완료될 예정이었다.
