미국 FDA가 입센 바이오파마슈티컬스의 디스포트(Dysport, abobotulinumtoxinA) 주사제를 성인 상지근육 경직 환자 치료를 위해 처방할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다.
디스포트는 성인 경부 근육긴장이상증 치료와 미간 주름 감소를 위해 승인된 적이 있는 약물이다. FDA가 상지근육 경직 치료제를 승인한 것은 5년 만에 처음이다.
이번 승인으로 미국 환자들은 이 약물을 팔꿈치, 손목, 손가락 골곡근 부위에 근긴장 증가 중등도를 감소시키기 위해 사용할 수 있게 된다.
입센의 신시아 슈왈름 CEO는 “미국에서는 약 180만 명이 근육 경직, 경련, 연축, 통증을 유발할 수 있는 상지경직에 시달리는 것으로 추산되고 있다”고 말하며 “종종 뇌졸중이나 뇌손상을 겪은 이후에 상지근육 경직을 겪는 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
FDA는 뇌졸중이나 뇌 외상 이후 상지근육 경직이 발생한 238명의 성인 편마비 환자를 대상으로 약물의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 시험 자료를 기반으로 승인 결정을 내렸다.
시험 결과 디스포트는 치료 4주째에 대략 환자 4명 중 3명꼴로 근긴장도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며 일부 환자는 치료 1주 이후에 임상적인 개선을 경험하기도 했다.
대부분의 환자들은 치료 시작 후 12주에서 16주째 사이에 재치료를 받았지만 일부 환자의 반응기간은 최대 20주에 달했다.
임상 3상 시험을 진행한 앨리슨 브레시어 박사는 “상지근육 경직을 치료하지 않으면 근긴장도가 증가할 수 있다는 점을 고려해 볼 때 조기에 병을 발견하는 것이 중요하다”고 강조했다.
임상시험 도중 가장 흔한 부작용으로는 요로감염증, 비인두염, 근력 약화, 근골격통증, 어지럼증, 우울증 등이 보고됐지만 중증 부작용 발생률은 위약군과 디스포트 투여군 간에 차이가 없는 것으로 나왔다.
다른 보툴리눔독소 제품과 마찬가지로 디스포트의 경고문에는 주사부위에서 다른 부위로 약물의 효과가 확산돼 연하장애와 호흡곤란 같은 증상을 유발할 수 있다는 내용이 표기된다.
