유럽 집행위원회가 얀센 실락(Janssen-Cilag)의 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)를 희귀한 혈액암인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 유럽 첫 치료제로 승인했다.
임브루비카는 과거에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있거나 항암 면역치료가 부적합한 환자를 위한 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다.
비호지킨 림프종의 일종인 이 질환은 대개 시간이 지남에 따라 서서히 악화되며 골수, 림프절, 간, 비장 내에서 비정상적인 혈액세포의 성장을 유발한다. 비정상적인 B세포는 과도한 출혈을 일으키게 하거나 시력 및 신경계 장애를 유발할 수 있는 단백질을 과다생산하는 문제도 있다.
이번 승인은 다기관에서 실시된 임상 2상 시험에서 임브루비카를 복용한 환자 중 91%가 일정 수준의 종양 수축을 경험한 것으로 나타난 자료를 토대로 이뤄졌다.
또 치료 24개월째를 기준으로 추정된 질병 무진행 생존비율과 전체 생존률은 각각 69%와 95%로 분석됐다. 안전성 면에서 가장 흔하게 발생한 부작용으로는 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 구역, 근육경련, 피로 등이 나왔다.
임브루비카는 이미 유럽에서 재발성 혹은 난치성 외투세포림프종을 겪고 있는 성인 환자와 만성 림프구성 백혈병을 겪고 있는 성인 환자 중 일부를 위한 치료제로 판매되고 있다.
미국에서는 올해 초에 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 제품의 네 번째 적응증으로 추가된 바 있다.
현재 애브비의 계열사가 된 파마사이클릭스와 얀센 바이오텍은 미국에서 임브루비카를 공동으로 개발 및 판매하고 있으며 유럽과 다른 국가에서는 얀센 실락이 판권을 보유하고 있다.
