미국 식품의약국(FDA)이 덴마크 제약회사 룬드벡(Lundbeck)과 일본 제약회사 오츠카 파마슈티컬의 항정신병약 리설티(Rexulti, brexpiprazole)를 조현병을 치료하기 위해 사용할 수 있도록 승인했다.
또 FDA는 슬픔, 좌절, 분노 같은 감정이 지속될 수 있는 중증 정신질환인 주요 우울장애에 대한 보조요법제로도 브렉스피프라졸의 사용을 허가했다.
이번에 미 당국은 조현병에 대해 약물의 효과를 평가한 7건의 임상시험 자료와 주요 우울장애에 대한 보조요법제로 연구한 4건의 시험 자료를 기반으로 결정을 내렸다. 이 약물은 오는 8월에 미국에서 출시될 수 있을 것이라고 예상되고 있다.
조현병은 망상과 환각을 유발할 수 있으며 장애를 초래하는 만성적인 중증의 뇌질환으로 미국 국립정신보건원에 의하면 전체 미국인들 중 약 1%가 이 질환을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다.
주요 우울장애는 세계보건기구에 의하면 매년 거의 1백만 명이 이로 인해 자살하는 것으로 추정된다.
임상시험 자료에 의하면 브렉스피프라졸은 항우울제의 일반적인 부작용인 좌불안석증을 비슷한 약물보다 덜 유발하는 것으로 나타났다.
오츠카 홀딩스의 계열사인 오츠카 제약은 주요 매출원 중 하나였던 비슷한 항정신병약 아빌리파이(Abilify)의 미국 특허권이 지난 4월에 만료됐기 때문에 이번 승인을 더욱 반기는 입장이다.
오츠카에게 미국 특허권을 매각한 브리스톨마이어스스퀴브에 의하면 2013년에 전 세계에서 아빌리파이의 매출액은 22억9000만 달러를 기록했으며 이듬해에는 12%가량 매출이 감소했다.
오츠카는 아빌리파이의 특허권이 만료되기 이전에 신경계 질환 치료제 포트폴리오를 확대하기 위해 작년 말에 미국의 아바니어 파마슈티컬스를 35억 달러에 인수한다고 밝힌 바 있다.
로이터통신에 의하면 시장전문가들은 브렉스피프라졸의 연매출이 2020년까지 최대 14억 달러를 기록할 것이라고 전망하고 있다.
