미국 FDA의 자문위원회가 치명적인 혈전 위험 증가 가능성에 관한 안전성 우려가 제기된 릴리의 폐암 치료제 넥시투무맙(necitumumab)을 승인하도록 권고했다.
자문위원회의 비공식적인 투표 결과에 의하면 대부분의 자문위원들은 이 약물이 4기 편평 비소세포폐암 환자들에 대해 긍정적인 편익-위험 프로파일을 가지고 있다고 보고 있다.
시험 결과 넥시투무맙과 젬시타빈, 시스플라틴으로 구성된 병용요법은 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법에 비해 평균적으로 생존기간을 1.6개월가량 향상시켰지만 부작용인 혈전색전증 발생률에서 대조군이 5%인 것에 비해 넥시투무맙 병용투여군은 9%로 나타나 안전성 문제가 대두됐다.
릴리 항암제사업부 제품 개발 부문 책임자인 리처드 게이너 박사는 지난 20년 동안 진행성 편평 비소세포페암에 대한 1차 치료 면에서 큰 진전이 없었다는 점을 고려할 때 자문위원회의 건설적인 논의는 고무적이라고 말하며 이 분야는 아직 상당한 미충족 의료수요가 남아있다고 강조했다.
또 “넥시투무맙과 젬시타빈, 시스플라틴 병용요법은 새로운 1차 치료대안을 위한 연구에서 의미 있는 진전을 나타내며 제품검토를 위해 FDA와 협력하는 것을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
회사 측의 발표에 의하면 진행성 편평 비소세포폐암 환자의 5년간 생존률은 5%에도 미치지 못한다.
넥시투무맙에 대한 FDA의 최종 결정은 올해 안에 내려질 예정이다. FDA가 자문위원회의 조언을 따라야 할 필요는 없지만 대개는 일관된 결론을 도출한다.
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