길리어드 사이언스는 세 종류의 약물이 합쳐진 HIV 치료제를 판매하기 위한 승인신청서를 우선검토 바우처와 함께 미국 FDA에 제출했다고 발표했다.
우선검토 제도에 따라 FDA는 올해 안에 이 약물의 최종승인결정을 내릴 수 있다.
길리어드의 엠트리시타빈(emtricitabine)과 테노포비르디소프록실푸마레이트(tenofovir disoproxil fumarate, TDF), 얀센의 릴피비린(rilpivirine)이 합쳐진 3제 복합제 컴플레라(Complera)의 후속약물인 이 복합제는 TDF 대신 테노포비르알라페나마이드(tenofovir alafenamide, TAF)가 들어있다.
2011년부터 시판되고 있는 컴플레라는 미국에서 빠른 속도로 가장 광범위하게 처방되는 HIV 치료제 중 하나가 되었으며 올해는 지난 1분기 매출액이 전년대비 27% 증가한 3억2000만 달러를 기록해 블록버스터급 연매출이 예상되고 있다.
길리어드는 효과에도 불구하고 신장과 뼈 관련 부작용 이슈가 있었던 TDF를 대체한 TAF를 기반으로 다수의 HIV 제품을 개발 중이다. TAF는 TDF보다 10배 이상 효과적이면서도 부작용은 보다 적은 것으로 알려졌다.
이번에 신청된 R/F/TAF는 12세 이상의 소아 및 성인인 HIV-1 감염 환자를 위한 치료제다.
길리어드에 의하면 HIV 치료를 받은 적이 없는 환자와 바이러스가 억제된 환자, 기존의 항레트로바이러스치료요법을 바꾸고 싶은 환자를 대상으로 R/F/TAF를 시험한 자료를 기반으로 신약승인신청이 이뤄졌다.
또한 길리어드는 엠트리시타빈과 TAF 복합제의 승인신청서도 제출한 상태다. 이 복합제는 작년에 33억 달러의 매출을 기록한 트루바다(Truvada)를 대신할 수 있는 약물이다.
이와 별도로 TAF와 엘비테그라비르(elvitegravir), 엠트리시타빈, 코비시스타트(cobicistat)가 합쳐진 4제 복합제이며 스트리빌드(Stribild)의 후속제품인 E/C/F/TAF도 FDA의 검토 단계에 있다.
길리어드의 최고과학책임자인 노버트 비쇼프버거는 “R/F/TAF는 길리어드가 1년 안에 신청한 TAF 기반의 세 번째 약물”이라고 말하며 “HIV 환자들에게 긍정적인 안전성 프로파일을 가진 또 다른 효과적인 치료대안을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 밝혔다.
또 “성공적으로 승인을 받으면 2015년 11월에서 2016년 중반 사이에 TAF를 포함한 3종의 HIV 요법을 출시할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
길리어드는 이번에 사용한 우선검토 바우처를 작년에 캐나다의 나이트 테라퓨틱스로부터 1억2500만 달러에 매입했다.
