유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 기존의 치료방법에 충분히 반응하지 않는 중등도 및 중증의 화농성한선염을 겪는 성인 환자들을 위한 치료제로 휴미라(Humira, adalimumab)를 승인하도록 권고했다.
애브비는 이번 승인권고가 두 건의 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다고 발표했다.
임상시험에서 중등도 및 중증의 화농성한선염 환자들은 휴미라를 최초에는 160mg, 2주째에 80mg, 4주째부터는 40mg를 매주 투여 받았다.
시험 결과 치료 12주째에 휴미라로 치료받은 환자들은 위약군에 비해 화농성한선염 임상반응 수치 면에서 유의미하게 더 큰 반응을 보이는 것으로 나타났다.
두 번째 임상시험에서는 화농성한선염으로 인한 피부 통증이 최소 30% 이상 감소한 환자비율 면에서 휴미라 투여군이 위약군보다 더 높은 것으로 나왔다.
애브비의 연구개발부문 마이클 세베리노 부회장은 “이 긍정적인 의견은 이 쇠약성 질환에 대한 최초이면서 유일하게 승인된 의약품을 위한 진전을 의미하기 때문에 유럽에서 화농성한선염을 겪는 환자들에게 의미 있는 이정표”라고 강조했다.
화농성한선염은 재발하기 쉽고 고통스러운 농양과 결절이 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이 등의 부위에 발생하는 질환이다.
유럽연합 집행위원회가 최종 승인할 경우 아달리무맙은 화농성한선염에 승인된 최초의 의약품이 될 것으로 전망된다.
애브비는 지난 5월에 미국 FDA가 휴미라를 중등도 및 중증의 화농성한선염에 대한 희귀의약품으로 지정했다고 발표한 바 있다.
현재 FDA는 애브비가 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청서를 검토 중이다.
휴미라는 중등도 및 중증의 판상형 건선, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성대장염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인된 약물이다.
