미국 FDA는 에슈어(Essure)라는 피임기구와 관련해 5000명 이상의 사람들로부터 사망사건을 비롯한 부작용 사례를 보고받았다고 발표했다.
미 당국은 12년 동안 4명의 여성이 이 피임기구를 사용한 뒤 사망했으며 5명의 여성은 이 시술을 받은 이후에도 임신해 태아가 사망한 것으로 보고됐다고 밝혔다. 에슈어는 미국에서 2002년에 시판이 허가된 바 있다.
FDA는 오는 9월 24일(현지시간)에 제품의 전반적인 안전성과 효과를 평가하기 위한 공청회를 열 계획이다.
에슈어는 여성의 나팔관에 위치하는 금속과 폴리에스테르로 이뤄진 코일로 난자 수정을 막는 조직 성장을 일으켜 여성을 영구적인 불임상태로 만든다.
전 세계적으로는 약 75만 명 이상이 이 시술을 받은 것으로 추산되고 있다. 바이엘은 2013년에 제조사인 콘셉투스의 지분을 대부분 인수하면서 이 제품을 획득했다.
바이엘 측은 “에슈어는 10년 이상의 연구와 실제 임상 경험을 통해 검증된 상태”이며 자사는 “에슈어의 위험-효과 프로파일과 의료제공자와 환자들에 대한 정보제공 필요성에 관해 FDA와 정기적으로 의사소통해왔다”고 덧붙였다.
FDA 측은 대부분의 소비자불만은 시술을 받은 여성들이 2013년까지 직접 신고한 것이라고 설명했다. 현재 제조사를 상대로 제기된 다수의 소송도 진행되고 있다. 바이엘은 법원에서 적극적으로 방어할 예정이라고 전했다.
FDA는 이 장치가 공중보건 위험의 증가를 초래하지 않는다는 점을 확인하기 위해 안전성을 관찰할 계획이다. 당국은 현재까지는 시술 후 5년 이상 지난 뒤 새롭거나 광범위한 합병증이 일어날 수 있다는 것을 의미하는 결정적인 증거는 찾지 못했다고 전했다.
가장 많이 보고된 문제는 통증, 복통, 불규칙 월경, 두통, 피로, 체중 변동 등이다.
FDA에 의하면 일부 보고에는 제품 라벨이나 시판 후 연구 혹은 의학문헌에 포함되지 않은 극도의 피로와 우울증 사례도 포함되어 있다.
바이엘은 웹사이트를 통해 에슈어 시술을 받은 여성이 드물게 만성 골반통을 겪거나 나팔관에서 장치가 이동해 수술이 필요한 경우 등이 보고되었다고 밝히고 있다.
사망사건 중 한 명은 수술 중 감염, 한 명은 자궁천공이 원인이며 이외에도 제거수술로 인한 사망이 한 명, 자살로 인한 사망이 한 명 있다.
