미국 FDA가 더 메디신즈 컴퍼니의 켄그리엘(Kengreal, cangrelor)을 심장수술 중에 혈전을 예방하기 위한 약물로 승인했다.
메디신즈 컴퍼니는 유럽에서 켄그렉살(Kengrexal)이라는 제품명으로 이 약물을 승인받은 이후 3개월 만에 미국에서 경피적 관상동맥 중재시술(percutaneous coronary intervention, PCI)을 받는 성인 환자의 폐색되거나 좁아진 관상동맥을 넓혀 혈전을 예방하기 위한 정맥주사용 치료제로 승인을 획득했다.
FDA는 미국에서 매년 약 50만 명이 종종 스텐트 삽입 후 실시되며 풍선 확장술이라고도 알려진 수술을 통해 PCI를 받고 있다고 설명했다.
메디신즈 컴퍼니는 2006년부터 칸그렐러를 승인받으려고 했지만 규제당국의 허락을 받지 못해왔으며 작년에는 추가적인 자료를 제출하도록 요청받은 바 있다. 회사 측은 미국에서 오는 7월에 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.
켄그리엘은 아스트라제네카의 브릴린타(Brilinta)와 다이이찌산쿄/일라이 릴리의 에피언트(Effient)와 같은 계열의 P2Y12 억제제이며 다른 비슷한 약물들과 마찬가지로 2012년에 특허권이 만료된 사노피의 플라빅스(Plavix, clopidogrel)가 지배했던 시장에 진입 중이다.
켄그리엘은 경구 P2Y12 억제제를 복용할 수 없는 환자들과 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제 같은 혈전용해제로 치료가 적합하지 않은 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인돼 본래 회사 측이 계획했던 것보다 적응증 범위가 좁아졌다.
클라이브 민웰 CEO는 최근 칸그렐러가 “경구 P2Y12 억제제로 사전에 치료받지 않은 환자와 빠른 약효발현이 필요한 환자를 위한 치료 대안이 되어야 한다”고 주장하기도 했다.
FDA는 1만 명 이상의 환자를 대상으로 켄그리엘과 플라빅스를 비교한 임상시험 결과 켄그리엘이 심장마비 발생과 추가적인 시술을 실시해야 하는 필요성을 감소시켰다고 설명했다.
중증 출혈 발생률은 낮은 편이었지만 클로피도그렐 복용군보다 켄그리엘 투여군에서 중증 출혈을 경험한 환자들이 더 많은 것으로 나타났다.
