일본 에자이는 미국 FDA가 항간질제 파이콤파(Fycompa, perampanel hydrate)를 12세 이상 간질 환자의 일차성 전신 강직성-간대성 발작에 대한 보조요법제로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 발표했다.
이번 FDA의 결정은 164명의 환자를 대상으로 실시된 위약대조 임상 3상 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
시험결과 위약군의 일차성 전신 강직성-간대성 발작 빈도는 38.4% 감소한 것에 비해 파이콤파 복용군은 76.5% 감소한 것으로 나타났다.
또한 위약군의 반응률이 39.5%인 것에 비해 파이콤파 복용군의 반응률은 64.2%로 분석됐다. 파이콤파로 치료받은 환자 중 30.9%는 13주 동안 일차성 전신 강직성-간대성 발작을 경험하지 않았다.
가장 흔한 부작용으로는 어지럼증, 피로, 두통, 졸음, 자극과민성 등이 보고됐다.
파이콤파는 에자이가 개발한 계열 최초의 신약으로 시냅스 후 AMPA 수용체의 글루타메이트 활성을 목표로 삼아 발작 관련 신경 과흥분을 줄이는 고도 선택적 비경쟁적 AMPA 수용체 길항제다.
미국에서는 2012년 10월에 12세 이상 간질 환자의 부분 발작에 대한 보조요법제로 승인된 바 있다.
전신 강직성-간대성 발작은 환자들을 갑작스럽게 넘어지게 해 부상을 당하게 할 수 있으며 간질과 관련된 예기치 않은 사망에 있어서 가장 중요한 위험요인이다.
이 승인으로 파이콤파는 미국에서 일차성과 이차성 전신 강직성-간대성 발작에 대한 보조요법제로 사용할 수 있게 된다.
에자이 측의 발표에 의하면 간질은 미국에서 약 290만 명에게 영향을 미치고 있으며 전체 환자 중 30%는 현재 이용할 수 있는 항간질제로 발작을 조절할 수 없기 때문에 상당한 미충족 의료수요가 남아있는 실정이다.