브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 유럽 집행위원회가 PD-1(Programmed Death-1) 면역 체크포인트 억제제 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 BRAF 유전자 상태와 관계없이 진행성 절제불가능 혹은 전이성 흑색종을 겪는 성인 환자를 위한 치료제로 최종 승인했다고 발표했다.
니볼루맙이라는 성분명으로도 알려진 옵디보는 유럽에서 신속검토 절차를 받은 유일한 PD-1 면역 체크포인트 억제제이면서 최초로 승인된 PD-1 억제제다. 미국에서는 아직 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로는 승인되지 않았다.
이번에 유럽 당국은 CheckMate라는 임상 3상 시험 두 건을 기반으로 승인 결정을 내렸다.
먼저 CheckMate 066 임상시험은 이전에 치료받은 적이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 실시됐다.
시험 결과 대조군인 다카바진(dacarbazine) 투여군의 1년 생존율이 42%로 나타난 것에 비해 니볼루맙 투여군은 73%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 피로, 가려움증, 구역 등이 보고됐다.
또 다른 CheckMate 037 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있으며 BMS의 여보이(Yervoy, ipilimumab)와 BRAF 억제제로 치료받는 도중 병이 진행된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 이뤄졌다.
중간 분석 결과 항암화학요법의 객관적 반응률(ORR)이 11%인 것에 비해 니볼루맙은 32%로 나타났다. 약물 반응은 대부분의 환자들에게서 계속되고 있으며 지속기간은 최소 2.6개월에서 최대 10개월로 관찰됐다. 환자들은 BRAF 유전자 변이나 PD-L1 발현에 관계없이 니볼루맙에 반응을 보였다.
독일 에센 대학병원의 더크 샤덴도프 박사는 니볼루맙이 “유럽에 있는 진행성 흑색종 환자들과 특히 이 치료범주에서 찾기 힘들었던 장기적인 효과를 고려하는 환자들에게 새로운 대안을 제공하는 중요한 진전”이라고 강조했다.
미국 FDA는 작년 12월에 니볼루맙을 절제불가능 혹은 전이성 흑색종이거나 여보이와 BRAF 억제제로 치료받은 이후 병이 진행된 환자를 위한 치료제로 승인했다.
또한 지난 3월에는 백금기반의 항암화학요법을 받는 도중이나 이후에 병이 진행된 전이성 편평비보세포폐암 환자를 위한 치료제로 시판을 허가했다.
