일부 회사들....자세한 설명 피하거나 발표생략
영국의학저널(BMJ)에 실린 연구 결과에 의하면 제약회사들은 미국 FDA가 회사의 의약품을 승인하지 않은 이유에 대한 정보를 공개하지 않는 경향이 있는 것으로 나타났다.
이번 연구팀이 2008년 8월부터 2013년 6월까지 FDA가 전달한 61건의 심사완료통지서(CRL)에 대해 분석한 결과 제약회사에서 공개한 정보가 당국의 실제 발표와 완전히 일치하는 경우는 14%에 불과했다.
또한 전체 사례의 약 21%는 심사완료통지서와 회사의 공식 발표가 전혀 일치하지 않았으며 18%가량은 발표조차 되지 않은 것으로 확인됐다.
심사완료통지를 통해 추가적인 임상시험의 필요하다는 점을 요청받았는지 밝힌 제약회사는 59%에 불과했다. 한편 7건의 심사완료통지서에서는 치료제를 투여 받은 임상시험 참가자의 사망률이 대조군보다 더 높았지만 이 점을 밝힌 경우는 단 한 건에 그쳤다.
연구팀은 기밀서류인 심사완료통지서와 후원사에서 발표하는 정보의 내용 사이에 상당한 차이가 있다고 결론내리며 대개 회사의 공식발표는 FDA의 신청기각 사유에 대한 불완전한 정보원이라고 비판했다.
현재 심사완료통지서는 직접 공표되지 않고 있지만 오래 전부터 FDA가 이 정보를 모두 공개해야 한다는 의견이 제기돼 왔다.
연구팀은 FDA가 정보를 모두 공개하면 “신약 개발에 대한 내용을 더 잘 알릴 수 있으며 풍부한 공중보건 담론을 가능하게 하고 FDA의 신청거절사유에 대한 오해에 대응할 수 있다는 이점을 얻을 수 있을 것”이라고 강조했다.
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