미국 FDA가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 프로막타(Promacta, eltrombopag)를 희귀한 응고장애를 겪는 소아 환자를 위한 치료제로 적응증을 확대 승인했다.
FDA는 2008년에 성인 환자를 대상으로 비슷한 승인을 내린 것에 이어 이번에는 코르티코스테로이드, 면역글로불린 혹은 비장절제술에 반응하는데 실패한 6세 이상의 만성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Immune thrombocytopenia, ITP) 소아 환자들을 대상으로 이 약물을 사용할 수 있도록 허가했다.
노바티스에 의하면 ITP는 매년 소아 10만 명당 약 5명 정도에게 영향을 미치는데 이 중 약 30%는 만성 질환을 진단받아 지속적인 출혈 위험에 노출된다.
이번 승인은 혈소판수를 유의하게 증가 및 유지시킬 수 있는 효과를 보여준 임상 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 노바티스는 일부 사례에서 이러한 효과는 환자들이 코르티코스테로이드 같은 다른 의약품의 사용을 줄이거나 중단할 수 있음을 의미한다고 설명했다.
프로막타는 매일 1회 복용하는 경구 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 작용제이며 미국 외 국가에서 레볼레이드(Revolade)라는 제품명으로 판매되고 있다.
노바티스가 글락소스미스클라인과의 자산교환 계약을 통해 획득한 프로막타는 미국에서 혈소판감소증과 중증 재생불량성 빈혈 치료제로도 승인된 바 있다.
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