치료하기 어려운 유형의 중증 천식에 대한 글락소스미스클라인의 비흡입형 생물의약품이 미국 자문위원회로부터 성인 환자를 위한 치료제로 만장일치로 권고돼 승인에 한 걸음 더 가까워졌다.
다만 청소년 환자들에 대한 승인은 권고되지 않았다.
메폴리주맙(Mepolizumab)은 고용량의 경구 혹은 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 베타2 작용제 같은 조절제로 치료받은 이후에도 악화를 경험한 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 부가치료제로 개발된 약물이다.
이러한 환자들은 선택할 수 있는 치료대안이 매우 적은 편이다.
이번에 FDA 자문위원회는 성인 환자에 대한 약물의 효능와 안전성 자료에 대해 찬성 14표의 만장일치로 승인을 지지했다.
또한 효능자료가 임상적으로 유의한 효과의 실질적인 증거를 제공한다고 만장일치로 의견을 모았으며 중증 천식 성인 환자를 대상으로 한 약물 안전성에 대해서는 찬성 13표와 반대 1표로 적절하게 증명됐다고 결론 내렸다.
한편 12~17세의 청소년 환자에 대해서는 찬성 4표와 반대 10표로 승인을 권고하지 않기로 결정했다.
자문위원들은 주로 참여한 환자수가 제한적이었다는 이유로 효능과 안전성이 적절하게 나타나지 않았다고 평가하며 미충족 수요가 높은 이 환자들에 대한 추가적인 시험 자료가 필요하다고 덧붙였다.
메폴리주맙은 인터류킨5를 억제해 천식과 증상 악화를 초래할 수 있는 호산구수를 감소시키는 기전을 갖고 있으며 4주마다 피하주사를 통해 투여하는 단일클론항체다.
시장분석가들은 인터류킨5 제품이 천식시장을 수십억 달러가량 더 확대시킬 것이라고 보고 있다.
