미국 FDA의 자문위원회는 암젠의 콜레스테롤 저하제 레파타(Repatha)를 승인하도록 권고하면서 심혈관계 질환 위험이 높은 환자에게만 사용해야 한다고 결론 내렸다.
자문위원회는 높은 LDL 수치가 나타나며 젊은 나이에 심장마비를 유발할 수 있는 유전질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 환자를 위한 치료제로 성분명 에볼로쿠맙(evolocumab)이라고도 알려진 이 약물을 승인하도록 만장일치로 권고했다.
또한 유전질환은 없지만 심혈관계 질환 위험이 높으며 다른 콜레스테롤 치료제를 복용하고 있는 환자들에 대해서도 찬성 11표와 반대 4표로 승인하도록 권고했다.
레파타는 PCSK9 억제제라는 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제 중 하나다. 화이자의 리피토 같은 스타틴 약물과 달리 PCSK9 억제제는 주사를 통해 투여하는 생물의약품이다.
가격은 스타틴보다 훨씬 더 비쌀 것이라고 예상된다.
앞서 자문위원회는 또 다른 PCSK9 억제제인 사노피와 리제네론의 프랄루엔트(Praluent)를 승인하도록 권고했다. FDA는 이번 여름에 최종 승인 결정을 내릴 예정이다.
레파타는 140mg을 격주로 투여하거나 매달 1회 420mg을 투여하도록 만들어진 약물이다.
자문위원회는 레파타와 스타틴을 함께 사용했는데 LDL 수치가 지나치게 낮게 내려갔을 경우 해야 할 조치에 대해 의문을 제기했다.
자문위원들은 LDL 수치가 낮아질 경우 의사들은 스타틴 복용을 중단하게 할 수 있는데 스타틴이 심장마비 및 뇌졸중 위험을 줄인다는 점을 고려하면 바람직하지 않은 방법이 될 수 있다고 우려했다.
암젠은 레파타의 콜레스테롤 저하 효과가 심혈관계 위험 감소로 이어질 수 있는지 평가하기 위한 대규모 임상시험을 완료하기 전까지는 이 약물을 광범위한 유형의 환자들을 위한 치료제로 승인받을 수 없다.
