미국 FDA의 자문위원회가 사노피와 리제네론 파마슈티컬스에서 만든 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제를 승인하도록 권고했다.
자문위원회는 PCSK9 단백질을 저해하는 LDL 콜레스테롤 저하제 계열의 약물 중 최초로 프랄루엔트(Praluent)를 승인하는 것에 대해 찬성 13표와 반대 3표로 긍정적인 의견을 제시했다.
대부분의 자문위원들은 고콜레스테롤과 관련된 유전적 소인이 있거나 심혈관계 질환 위험이 높아 최고용량의 스타틴 치료를 받고 있는 환자에 대해서는 제품 사용을 적어도 처음에라도 제한해야 한다고 주장했다.
자문위원회는 광범위한 환자를 대상으로 사용하는 것을 권고하기 이전에 LDL 저하 효과가 심혈관계 위험 감소로 이어진다는 것을 입증하기 위해 진행 중인 대규모 임상시험의 결과를 지켜보길 원하고 있다.
한편 암젠이 보유하고 있는 같은 계열의 콜레스테롤약 레파타(Repatha) 또한 이번 주에 자문위원회 검토가 예정돼 있다.
로이터통신에 의하면 이 계열의 약물은 승인될 경우 2020년까지 최대 25억 달러 이상의 연매출을 기록할 것이라고 전망된다.
이번 자문위원회는 몇 년 만에 처음으로 LDL을 심장마비 및 다른 심혈관계 질환의 감소 효과를 의미하는 대리지표로 사용하는 것에 대해 논의했다.
자문위원들은 스타틴의 경우 LDL 저하는 심혈관 개선 효과를 의미하는 적절한 대리지표라는데 동의했지만 다른 계열의 콜레스테롤 저하제의 경우에는 이 대리지표가 적절한지 확실하지 않다고 의견을 모았다.
사노피는 약 1만8000명을 대상으로 실시되는 임상시험의 환자 등록이 올해 말까지 완료될 것이며 2017년 말에는 시험결과가 도출될 것이라고 예상하고 있다.
자문위원회는 프랄루엔트가 당뇨병 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타난 자료에 대해 우려를 표했지만 이 위험이 얼마나 의미가 있는지는 불확실하다고 말했다.
또한 이 약물이 인지기능과 간에 영향을 미칠 수 있다는 점이 발견됐다고 덧붙였다. 이 약물을 스타틴과 함께 사용할 경우에는 LDL이 지나치게 저하돼 환자의 스타틴 복용을 중단하거나 용량을 낮춰야 할 가능성이 있다는 우려도 나왔다.
프랄루엔트와 레파타는 한 주에 2회 투여하도록 만들어진 약물이다.
