미국 FDA 자문위원회는 성적 욕구가 낮은 여성을 치료하기 위한 플리반세린(flibanserin)을 환자들이 부작용 위험을 충분히 인지할 수 있는 엄격한 조치와 함께 승인해야 한다고 결론 내렸다.
자문위원 중 18명은 위험관리 프로그램과 함께 약물을 승인해야 한다는데 투표했으며 6명은 승인을 반대했다.
위험관리 프로그램 없이 제품을 승인해도 된다고 생각하는 자문위원은 없는 것으로 나타났다.
자문위원회는 약물 효과는 미미하지만 일부 환자에게는 의미가 있을 수 있다고 평가했다.
심각한 약물 부작용에는 예기치 않은 시기에 발생할 수 있는 기절이나 사고로 인한 부상, 저혈압 등이 있다.
FDA는 과거 두 차례 승인을 거절하기는 했지만 대개 자문위원회의 의견을 따른다.
자문위원회의 권고는 이 약을 승인하지 않는 것은 성차별이라고 주장하는 여성단체의 도움을 받은 제조사 스프라우트 파마슈티컬스(Sprout Pharmaceuticals)가 수개월 동안 로비활동을 펼친 결과다.
플리반세린은 1998년부터 시판된 발기부전 치료제 비아그라와는 다른 작용기전을 갖고 있다. 비아그라는 생식기 혈류에 영향을 미치지만 플리반세린은 뇌에 영향을 미친다.
자문위원들이 제안한 위험관리조치로는 약물 처방 자격을 발급하고 약국에서 의사의 자격을 확인하도록 하는 것과 사용 환자 등록 및 시판 후 안전성 연구 등이 있다.
일부 자문위원은 약을 복용할 때 알코올 섭취하는 것에 대해 경고했다. 또 일부는 환자들이 운전하는 도중이나 다른 상황에서 기절해 중상을 입거나 사망할 수 있다고 우려했다.
플리반세린은 매일 복용해야 하는 약이다. 본래는 베링거인겔하임이 플리반세린을 항우울제로 개발했었지만 2010년에 자문위원회가 부정적인 의견을 밝힌 이후 스프라이트에게 매각했다.
