미국 FDA는 여성용 비아그라라고 불리는 플리반세린(flibanserin)이 기절이나 우연한 사고 위험을 증가시킬 수 있으며 특히 알코올을 섭취했을 때 더 위험할 수 있다고 약물 안정성에 대해 또 다시 우려를 표했다.
FDA는 플리반세린의 승인 권고 여부를 결정하기 위해 열리는 외부 전문가 자문위원회를 앞두고 웹사이트를 통해 이 같은 경고문을 공시했다. 보통 FDA는 자문위원회의 조언을 존중하는 결정을 내린다.
플리반세린 제조사인 스프라우트 파마슈티컬스(Sprout Pharmaceuticals)는 성욕감퇴로 불편을 겪고 있는 폐경 전 여성을 위한 약물로 플리반세린을 승인받을 계획이다. 만약 승인될 경우 제품명은 애다이(Addyi)가 될 예정이다.
FDA 검토 결과에 의하면 이 약물을 복용한 여성들은 만족스러운 성관계 횟수가 통계적으로 유의하게 개선됐으며 욕구 감퇴와 관련된 불편감은 줄어든 것으로 나타났다.
욕구의 증가는 일 단위가 아니라 월 단위로 측정됐다. 하지만 FDA는 부작용 위험 대비 약물로 얻을 수 있는 이득에 대해서는 아직 의문이 남아있다고 밝혔다.
임상시험에 참가한 여성들의 약물 복용 전 만족스러운 성관계 횟수는 평균적으로 매달 2~3회였는데 여기에 불가피한 플라시보 효과를 감안하면 약물 복용 후 만족스러운 성관계 횟수는 매달 0.5~1회 가량 증가한 것으로 확인됐다. 또
한 여성 성 기능 지수 검사를 토대로 불편감은 0.3~0.4점 가량 개선된 것으로 나타났다.
앞서 미 당국은 효능이 그다지 크지 않은 것에 비해 메스꺼움, 어지럼증, 졸음 등 부작용 위험이 크다는 이유로 두 차례 제품의 승인을 거절한 바 있다.
이에 대해 일부 여성단체들이 FDA의 이중 잣대와 성 편견을 비판하면서 승인 검토가 재추진됐다. FDA는 20여개의 약물을 남성 성기능 장애 치료제로 승인했지만 여성을 위한 약물은 아직 승인한 적이 없다.
FDA의 뼈, 생식, 비뇨기 제품 부문 책임자인 힐턴 조페 박사는 당국이 여성 성기능 장애 치료제를 승인하는데 더 엄격한 기준을 적용한다는 의견은 오해의 소지가 있으며 부정확하다고 말하며 “당국은 성별을 고려하지 않고 약물의 효과가 부작용 위험보다 큰 지 여부를 평가한다”고 반박했다.
본래 베링거인겔하임이 개발한 플리반세린은 2010년에 처음으로 FDA에 의해 거절된 이후 베링거가 스프라우트에게 매각했다.
스프라우트는 추가적인 연구를 실시하고 승인신청서를 다시 제출했지만 2013년에 다시 승인을 거절당했다.
플리반세린은 선택적 세로토닌재흡수억제제로 프로작(Prozac) 같은 계열의 항우울제와 유사한 약물이다. 초창기에는 항우울제로 개발이 진행됐지만 효과적이지 않은 것으로 나타났다.
